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板蓝根注射液

中药注射剂

    拼音名：Banlangen　Zhusheye
    英文名：
    书页号：Z20-171
    标准编号：WS3—B—3876—98
    批准文号：

　　　　本品为板蓝根经提取制成的灭菌水溶液。

    【制法】取板蓝根500g,加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至约750ml，冷却，加乙醇使含醇量达70％，搅匀，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇至350～500ml，冷藏，滤过，滤液用氨试液调节pH值为8.0～8.5，搅匀，冷藏48小时，加热除去氨，加注射用水至900ml，冷藏，滤过，滤液用1％氢氧化钠溶液调节pH值为7.0～7.5，冷藏，滤过，滤液加甘露醇10g．并加注射用水调整总量至1000ml，滤过，灌封，灭菌，即得。

    【性状】本品为棕黄色至棕色的澄明液体。

    【鉴别】取本品作为供试品溶液。另取板蓝根对照药材1g，加乙醇30ml，超声处理15分钟，滤过，滤液浓缩至约0.5ml，作为对照药材溶液。再取L-脯氨酸对照品，加80％乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法（附录Ⅵ　B）试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇－水－冰醋酸（4：1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以0.2％茚三酮乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，分别在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

    【检查】pH值应为5.0～6.5（附录Ⅶ　G）。
　　炽灼残渣　　取本品5ml，置已炽灼至恒重的坩埚中，置水浴上蒸干后，依法检查（附录Ⅸ J），遗留残渣不得过1.0％。
　　重金属　　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅸ　E第一法），含重金属不得过百万分之十。
　　其他　　应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ　U）。

    【含量测定】取本品，用适宜的氨基酸分析仪进行分离测定，另取L－脯氨酸、L－精氨酸、L－缬氨酸、L－γ-氨基丁酸、L-丙氨酸、L-亮氨酸、L－异亮氨酸、L－苯丙氨酸、L－丝氨酸、L－苏氨酸、L－酪氨酸对照品，制成相应浓度的对照品溶液，同法测定，按外标法的峰面积计算各种氨基酸的含量，并计算出总氨基酸的含量。
　　本品每1ml含总氨基酸不得少于1.2mg。

    【功能与主治】清热解毒，凉血利咽，消肿。用于扁桃腺炎、腮腺炎、咽喉肿痛、防治传染性肝炎、小儿麻疹等。

    【用法与用量】肌内注射，一次2ml，一日1次。

    【规格】每支装2ml　

    【贮藏】密封，避光。