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灯盏花素注射液

中药注射剂

    拼音名：Dengzhanhuasu Zhusheye
    英文名：
    书页号：Z20-102
    标准编号：WS3─B─3822─98
    批准文号：

　　　本品为灯盏花素的灭菌水溶液。

    【制法】将0.26g乙二胺四醋酸二钠溶于280ml的注射用水中，加入灯盏花素1g，搅拌使混悬，加入适量的碳酸氢钠，边加边搅拌至pH7～7.5时为止，充分搅拌使灯盏花素基本溶解，加注射用水至400ml，加入溶液体积0.1％的经活化的活性炭，搅拌吸附20分钟，除炭，精滤，经半成品检验合格后灌封，经100℃15分钟流通蒸气灭菌，灯检，包装；或将1g乙二胺四醋酸二钠溶于700ml的注射用水中，加入灯盏花素4g，同法制成1000ml注射液，即得。

    【性状】本品为黄色的澄明液体。

    【鉴别】（1）取本品适量（约相当于灯盏花乙素5mg），加稀盐酸数滴，酸化后，置水浴上蒸干，加甲醇3ml使残渣溶解。取上述溶液1ml，加少许镁粉及数滴盐酸，水浴中微加热，显橙红色。
　　　（2）取[含量测定]项下的溶液，照分光光度法（附录Ⅴ A）测定，在284nm和335nm波长处有最大吸收。
　　　　（3）取本品适量（约相当于灯盏花乙素15mg），拌入适量硅藻土，置水浴上蒸干，加甲醇20ml，超声处理10分钟,滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取灯盏花素对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ　B）试验，吸取供试品溶液5μl、对照品溶液3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯－甲酸－水（16：1：2）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1％三氯化铝乙醇溶液，在105℃加热数分钟，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

    【检查】pH值应为6.3～8.3（附录Ⅶ　G）。
　　　热原　取本品，依法检查（附录ⅩⅢ　A），剂量按家兔体重每1kg缓缓注射2.5mg，应符合规定。
　　　有关物质　照高效液相色谱法（附录Ⅵ　D）测定。
　　　色谱条件与系统适用性试验　　用十八烷基键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-冰醋酸（30：70：1）为流动相；检测波长为335nm。理论板数按灯盏花乙素峰计算应不低于1000。
　　　测定法　取本品适量，加水制成每1ml含25μg的溶液。取20μl注入液相色谱仪，记录2倍于主成分峰保留时间的色谱图，按归一化法计算除主成分峰及首峰以外的其他峰面积之和，其他峰面积之和不得大于总峰面积（除首峰外）的10％。
　　　其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ U〕。

    【含量测定】精密量取本品适量（约相当于灯盏花乙素5mg），置50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置25ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。照分光光度法（附录Ⅴ A），在335nm的波长处测定吸收度，按灯盏花乙素（Ｃ21Ｈ18Ｏ12）的吸收系数（E1％1cm）为570计算，即得。
　　本品含灯盏花素以灯盏花乙素（Ｃ21Ｈ18Ｏ12）计，应为标示量的95.0～105.0％。
　　

    【功能与主治】活血化瘀，通络止痛。用于中风后遗症，冠心病，心绞痛。
　　

    【用法与用量】肌内注射，一次5mg，一日2次。
　　　静脉滴注，一次10～20mg，用500ml10％葡萄糖注射液稀释后使用，一日1次。
　　

    【注意】脑出血急性期或有出血倾向的患者禁用。使用本品后，偶见全身发痒、胸闷、乏力、皮疹、心悸等现象。
　　

    【规格】（1）2ml：5mg　（2）5ml：20mg　　

    【贮藏】避光，密封。