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 灯盏细辛注射液 |
中药注射剂 |
拼音名：Dengzhanxixin Zhusheye
英文名：
书页号：Z20-105
标准编号：WS3─B─3823─98
批准文号：
本品为灯盏细辛经提取制成的灭菌水溶液
【制法】取灯盏细辛适量，加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，减压浓缩至相对密度约为1.35（70℃），加乙醇至含醇量达80％，冷藏48小时，滤过，滤液减压回收乙醇并浓缩至相对密度约为1.38（70℃），用醋酸乙酯振摇提取，提取液减压浓缩，测定总黄酮含量，即得灯盏细辛浸膏。取灯盏细辛浸膏适量（含总黄酮4.5g），加注射用水使溶解，用5mol／L氢氧化钠溶液调pH值至8～8.5，加注射用水及0.1％针用活性炭，加热煮沸30分钟，滤过，加8g注射用氯化钠并使溶解，加注射用水至1000ml，滤过，灌封，灭菌，即得。
【性状】本品为棕色的澄明液体。
【鉴别】（1）取本品4ml，加盐酸调PH值至2，置分液漏斗中，加醋酸乙酯5ml，振摇，静置，分取醋酸乙酯液，取醋酸乙酯液2滴于滤纸上，晾干，置紫外光灯下观察，显亮蓝色荧光。
(2）取[鉴别]（1）项下的醋酸乙酯液1ml，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，加入0.1mol／L氯化锶甲醇溶液2滴，再加浓氨试液1滴，即生成黄色沉淀。
(3）取[鉴别]（1）项下的醋酸乙酯提取液，作为供试品溶液。另取灯盏细辛对照药材2g，加水50ml，煮沸，置沸水浴中加热1小时，趁热滤过，滤液置水浴上浓缩至约10ml，加乙醇20ml，搅匀，置冰箱中放置过夜，滤过，滤液置水浴中挥去乙醇，加水使成15ml，用氢氧化钠试液调PH值至8,加活性炭0.2g,煮沸5分钟，滤过，滤液用盐酸调pH值至2，置分液漏斗中，加醋酸乙酯5ml，振摇提取，静置,分取醋酸乙酯液，浓缩至约1ml，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2～4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯－醋酸乙酯－甲酸－水（10：5：1：0.5)的上层溶液为展开剂，饱和30分钟后展开，取出，晾干，喷以1％三氯化铝乙醇溶液，加热至显浅黄色斑点，置紫外光灯下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的亮蓝色荧光斑点。
【检查】pH值 应为5.5～7.5（附录Ⅶ G）。
热原 取本品，依法检查（附录ⅩⅢ A），剂量按家兔体重每1Kg注射1.6ml，应符合规定。
异常毒性 取本品，依法检查（二部附录ⅩⅠ Ｃ），应符合规定。
溶血与凝聚 2％红细胞混悬液的制备 取新鲜兔血10～20ml，除去纤维蛋白，再用生理盐水冲洗3～5次，每次加生理盐水5～10ml，混匀后，离心，弃去上清液，直至上清液不呈红色为止。用生理盐水配成浓度为2％的混悬液。
检验方法 取试管7支，按下表加入各种溶液，第6管不加供试品，作为空白对照。第7管下加供试品，并用蒸馏水代替生理盐水，作为完全溶血对照。轻轻摇匀后，置37℃的水浴中保温，分别在30分钟、1小时、2小时、3小时时进行观察。试 管 |
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医药数据
