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矾藤痔注射液（试行）

中药注射剂

    拼音名：Fantengzhi Zhusheye
    书页号：241~242　　　　　　　　　收载于：国家中成药标准汇编外科妇科分册
    标准号：WS-10900（ZD-0900）-2002

    【处方】　　白矾 50g　　　　　黄藤素 10g　　　　　　　　赤石脂 40g

    制成　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 1000ml

    【制法】以上三味，将赤石脂、白矾分别碾碎成细粉，取赤石脂粉加入注射用水400ml, 用稀盐酸调节pH值至3.0，搅拌，煮沸1小时，使赤石脂充分溶解，冷却，滤过，滤液加热至沸腾，加入白矾粉，溶解，再加入黄藤素搅拌使溶解，冷却至室温，加注射用水至900ml, 用稀盐酸调节pH值至3~5，用砂棒滤过至澄明，再用孔径为0.45um的滤膜滤过，加注射用水至规定量，灌封，灭菌，即得。

    【性状】本品为黄色的澄明液体。

    【鉴别】　(l）取本品2ml，加氨试液至生成胶状沉淀，滴加茜素磺酸钠试液数滴，沉淀显樱红色。
    (2）取本品lml，加乙醇稀释至20ml，滤过，滤液作为供试品溶液；另取盐酸巴马汀对照品，加乙醇制成每lml含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI　 B）试验，分别吸取上述两种溶液各5ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸异戊酯一无水乙醇一甲酸（7：1：2）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

    【检查】　pH值　应为3.0~5.0（中国药典2000年版一部附录VII　 G）。
    鞣质　　取本品lml，依法检查（中国药典2000年版一部附录IX　 S) ，应符合规定。
    树脂　　取本品1ml，依法检查（中国药典2000年版一部附录IX　　S) ，应符合规定。
    其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I　 U）。

    【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录VI　 D）测定。
    色谱条件与系统适用性试验　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙睛-水-磷酸（30：70：0.2）为流动相；检测波长为272nm。理论板数按盐酸巴马汀峰计算应不低于1800。
    对照品溶液的制备　取盐酸巴马汀对照品适量，精密称定，加乙醇制成每lml含70ug的溶液，即得。
    供试品溶液的制备　精密吸取本品lml，置50ml量瓶中，加乙醇使溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液5ml，置10ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀，即得。
    测定法　分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10ul，分别注入液相色谱仪，测定，即得。
    本品每支含黄藤素以盐酸巴马汀（C21H23ClNO4) ，不得少于14.0mg。

    【功能主治】　彝医：墨利毒麻诺。
    中医：清热解毒，收敛止血，消肿止痛。用于大肠湿热所致痔疮。

    【用法用量】　直肠内痔核底局部封闭注射，每一痔核注入0.3~0.7ml（视痔核大小而定），根据痔核多少，一般一次可注射完毕；若有5个以上时，可分两次注射；两次间隔约一周左右。

    【禁忌】孕妇禁用。

    【注意事项】(1）本品为局部注射液，不能作静脉注射和普通肌内注射用；(2）注射后短期有局部坠涨，便意感为正常反应，一般无需处理；(3）稀释后的注射液应一次用完，剩液不得再用。

    【规格】每支装2ml

    【贮藏】密封，避光。

    【有效期】 1.5年。