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    大黄通便冲剂

    新药转正标准
        拼音名:Dahuang Tongbian Chongji
        英文名:
        书页号:X4-37
        标准编号:WS3-049(Z-15)-93(Z)
        批准文号:(91)卫药准字Z-72号
        
      本品为大黄流浸膏经加工制成的冲剂。

        【性状】 本品为黄棕色颗粒;气清香,味甜、微苦涩。

        【鉴别】 取本品24g,加甲醇适量,置水浴上加热回流1小时,滤过,滤液浓缩至5ml。照下述方法试验:
      (1) 取提取物约0.5g,加1%氢氧化钠溶液10ml,煮沸,放冷,滤过。取滤液2ml,加稀盐酸数滴使呈酸性,加乙醚10ml,振摇,乙醚层显黄色,分取乙醚层,加氨试液5ml,振摇,乙醚层仍显黄色,氨液层显持久的樱红色。
      (2) 取提取物约0.5g,置瓷坩锅中,坩锅上覆以载玻片,置石棉网上直火徐徐加热,至载玻片上呈现升华物后,取下载玻片,放冷,置显微镜下观察,有菱形针状、羽状和不规则状结晶,滴加氢氧化钠试液,结晶溶解,溶液显紫红色。
      (3) 取提取物约0.5g,置水浴上蒸干,加水20ml使溶解,滤过,滤液加盐酸2ml,置水浴上加热30分钟,立即冷却,用乙醚20ml分2次提取,合并乙醚液,蒸干,残渣加氯仿1ml使溶解,作为供试品溶液。另取大黄对照药材0.1g,加乙醇20ml,浸渍1小时,滤过,取滤液5ml,蒸干,残渣加水10ml、盐酸1ml,自“置水浴上加热30分钟”起同上制成对照药材溶液。再取大黄酸对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版一部附录57页)试验,吸取供试品溶液2μl、对照药材溶液和对照品溶液各4μl,分别点于同一含羧甲基纤维素纳为粘合剂的硅胶H薄层板上,以石油醚(30~60℃)-甲酸乙酯-甲酸(15:5:1)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同的五个橙色荧光斑点;在与对照品色谱相应的位置上,显相同的橙色荧光斑点,氨熏后斑点变为红色。

        【检查】 土大黄甙 取鉴别项下的提取物适量,加甲醇10ml,温浸10分钟,放冷;取10μl,点于滤纸上,以45%乙醇为展开剂,展开,取出,晾干,放置10分钟,置紫外光灯(365nm)下观察,不得显持久的亮紫色荧光。
      其他 应符合冲剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版一部附录10页)。

        【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称取大黄素对照品约10mg(对照品在105℃干燥至恒重),置10ml量瓶中,加乙醇适量使溶解并稀释至刻度,摇匀,即得(每1ml中含大黄素1mg)。
      标准曲线的绘制 精密量取对照品溶液10、20、40、80、120、160μl,分别置10ml量瓶中,加0.5%醋酸镁甲醇液稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典1990年版一部附录51页)在510nm波长处测定吸收度,并用0.5%醋酸镁甲醇液为空白校正,以吸收度为纵坐标,浓度为横坐标,绘制标准曲线。
      测定法 取本品约2g,研细,精密称定,置50ml量瓶中,加60%乙醇使溶解并稀释至刻度,精密吸取4ml于25ml量瓶中,照标准曲线的绘制项下方法自“加0.5%醋酸镁甲醇液”起依法测定吸收度,计算含量(按大黄素计),即得。
      本品每g含总蒽醌量不得少于0.8mg。

        【功能与主治】 清热通便。用于实热食滞,便秘以及湿热型食欲不振。

        【用法与用量】  口服,一次1袋,一日1次,晚睡前开水冲溶口服。

        【注意】 孕妇慎用。

        【规格】 每袋装12g(相当于大黄流浸膏2ml)

        【贮藏】 密闭,置阴凉处。

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