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    壬苯醇醚阴道片

    新药转正标准
        拼音名:Renbenchunmi Yindao Pian
        英文名:TABELLAE NONOXINOLI VAGINALIS
        书页号:X4-48
        标准编号:WS1-(X-046)-94Z
        批准文号:(90)卫药准字J-05号
        
      本品含壬苯醇醚-9[C15H23(OCH2CH2)9OH]应为标示量的90.0~110.0%。

        【性状】 本品为白色片。

        【鉴别】 (1) 取本品2片,加水10ml溶解后,滤过,取滤液2ml,加盐酸3滴与氯化钠约0.1g,溶解后,加亚铁氰化钾试液3滴,即生成白色沉淀。
      (2) 取本品,加水制成每1ml中含壬苯醇醚0.2mg的溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定,在275nm的波长处有最大吸收。

        【检查】 酸度 取本品3片,加水30ml,溶解后,滤过,取滤液依法测定(中国药典1990年版二部附录44页),pH值应为6.0~8.0。
      崩解时限与泡沫量 取25ml量筒6只,分别加水3ml,置37℃恒温水浴中,待恒温后,分别投入本品1片(药片用长16cm的22号铅丝绕成网状,以防崩解时药片随泡沫浮起),开始记录时间,药片均应在5分钟内崩解完全,且泡沫的上升量均应不低于15ml。
      其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录3页)。

        【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称取壬苯醇醚对照品约30mg,置100ml量瓶中,加40%(ml/ml)乙醇使溶解并稀释至刻度,摇匀,即得。
      供试品溶液的制备 取本品10片,精密称定,研细,精密称出适量(约相当于壬苯醇醚30mg),置100ml量瓶中,加40%(ml/ml)乙醇适量,振摇使溶解,用40%(ml/ml)乙醇稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,取续滤液备用。
      测定法 取对照品溶液与供试品溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),以40%(ml/ml)乙醇为空白,在255~295nm波长区间,绘制一阶导数光谱曲线,按峰-基线法计算,即得。

        【作用与用途】 杀精子药。用于阴道避孕。

        【用法与用量】 一次0.1g,于房事前4~6分钟放入阴道深处。

        【注意】 本品受潮后影响发泡,应停止使用。

        【规格】 0.1g

        【贮藏】 密闭,在阴凉干燥处保存。

        【使用期限】 暂定1年半  注:曾用名为壬苯醇醚外用片
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