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尼莫地平胶囊

新药转正标准

    拼音名：Nimodiping Jiaonang
    英文名：Nimodipine Capsules
    书页号：X10-53
    标准编号：WS1-(X-137)-96Z
    批准文号：（92）卫药准字X-64号

　　本品含尼莫地平(C21H25N2O7)应为标示量的90.0～110.0％。

    【性状】　本品为胶囊，内容物为淡黄色颗粒状粉末。

    【鉴别】　(1)取本品的细粉适量(约相当于尼莫地平40mg)，加乙醇5ml，振摇，使尼莫地平溶解,滤过，取滤液约3ml，加新制的5％硫酸亚铁铵溶液2ml、1.5mol/L硫酸溶液1滴与0.5mol/L氢氧化钾甲醇溶液1ml,强烈振摇，1分钟内沉淀由灰绿色变为红棕色。
　　(2)取本品含量测定项下的供试品溶液照分光光度法法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ　Ａ)测定，在237nm的波长处有最大吸收。

    【检查】　溶出度　取本品，照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录ＸＣ第一法)以乙醇-水(15：85)1000ml为溶剂，转速每分钟150转，依法操作。经45分钟时，取溶液10ml滤过,精密取续滤液适量，用同一溶剂稀释一倍，摇匀，照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ Ａ)，在237nm的波长处测定吸收度；另取在105℃干燥至恒重的尼莫地平对照品约10mg，精密称定，置100ml量瓶中，用乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中加乙醇10ml，用水稀释至刻度，摇匀同法测定，计算出每粒的溶出量，限度为标示量的80％。应符合规定。
　　有关物质　避光操作。取本品细粉适量(约相当于尼莫地平100mg)，置乳钵中,加氯仿适量，研磨，使尼莫地平溶解，滤过，置10ml量瓶中，用氯仿洗涤滤器，合并洗液与滤液并稀释至刻度,摇匀，作为供试品溶液；精密量取适量，加氯仿分别稀释成每1ml中含150μg、100μg、50μg的溶液，作为对照液(1)(2)(3)。照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录Ⅴ　Ｂ)，吸取上述四种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254nm薄层板上，以二氯甲烷-甲醇(25：1)为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视，供试品溶液如显杂质斑点，分别与对照溶液的主斑点比较。其杂质总量，按斑点的总面积和荧光总强度计，不得过3％。
　　其他　应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录Ｉ　Ｅ)。

    【含量测定】　取装量差异项下的内容物,混合均匀，研细，精密称取适量(约相当于尼莫地平10mg)，置100ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀，用干燥滤纸滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀，照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ Ａ)，在237nm的波长处测定吸收度；另取在105℃干燥至恒重的尼莫地平对照品适量，加乙醇制成每1ml中含10μg的溶液，同法测定，计算，即得。

    【作用与用途】　钙通道阻滞药。用于缺血性脑血管病、偏头痛、轻度蛛网膜下腔出血引起的脑血管痉挛、突发性耳聋及轻中度高血压病。

    【用法与用量】　口服　一次30～60mg　一日120mg～240mg

    【注意】　脑水肿、颅内压增高患者慎用。

    【规格】　20mg

    【贮藏】　遮光，密封保存。

    【有效期】　2年。