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产复康冲剂

新药转正标准

    拼音名：Chanfukang　Chongji
    英文名：
    书页号：X2-15
    标准编号：WS3-127(X-33)-92(Z)
    批准文号：（92）卫药准字Z-11号

　　本品为益母草、当归、人参、黄芪、何首乌、桃仁、蒲黄、熟地黄、香附(醋制)、昆布、白术、黑木耳等经加工制成的冲剂。

    【性状】　本品为棕色颗粒；味甜、微苦。

    【鉴别】　(1) 取本品2g，加1％盐酸溶液10ml使溶解，滤过。取滤液1ml，加硅钨酸试液1滴，生成灰白色沉淀。
　　(2) 取本品6g，加甲醇25ml,提取1小时，蒸去甲醇，残渣加水50ml，加热使溶解，放冷，用乙醚提取三次，每次15ml，合并醚液，用2％碳酸钠溶液提取三次，每次15ml,分取碱液，加盐酸调节pH值2～3,加苯15ml,提取一次，弃去苯液，再加乙醚提取三次，每次15ml,合并醚液，挥干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取阿魏酸对照品，加甲醇制成每1ml中含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1990年版一部附录57页）试验，吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一含有0.3％羟甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以苯-冰醋酸-甲醇(30：1：3)为展开剂,展开，取出，晾干，在紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
　　(3) 取本品10g，加水25ml，振摇，滤过，滤液浓缩至10ml,作为供试品溶液。另取黄芪对照药材3g,加水15ml，冷浸过夜，滤过，滤液浓缩至5ml作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典1990年版一部附录57页）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙醇－氨水－水(7：1：2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以3％茚三酮乙醇溶液，于105℃烘10分钟。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

    【检查】　应符合冲剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版一部附录10页）。

    【含量测定】　对照品溶液的制备精密称取在105℃干燥至恒重的盐酸水苏碱对照品10mg，置50ml烧杯中，精密加入盐酸液(0.1mol/L)10ml使溶解，即得。
　　供试品溶液的制备　取本品粉末（通过3号筛）约12g,精密称定，置具塞锥形瓶中,精密加入乙醇50ml，超声处理（功率350W，频率35KHz）30分钟，滤过，弃去初滤液,精密量取续滤液25ml，置50ml烧杯中，于水浴上蒸干，精密加入盐酸溶液(0.1mol/L)10ml使溶解，即得。
　　测定法　取上述对照品溶液和供试品溶液，各加活性碳0.5g,置水浴上加热1分钟，搅拌，滤过，滤液分别置25ml量瓶中，用盐酸液(0.1mol/L)分次洗涤烧杯和滤器，洗涤液并入同一量瓶中；另取盐酸液(0.1mol/L)20ml置另一25ml量瓶中，作为空白试液，各精密加新制的2％硫氰酸铬铵溶液3ml，摇匀，加盐酸液(0.1mol/L)稀释至刻度，摇匀，置冰浴上放置1小时，用干燥滤纸滤过,弃去初滤液，取续滤液，以盐酸液(0.1mol/L)为空白，照分光光度法（中国药典1990年版一部附录51页）,在525nm的波长处分别测定吸收度，计算，即得。
　　本品含总生物碱以盐酸水苏碱(C9H13ClNO3)计，每g不得少于0.3mg。

    【功能与主治】　补气养血，排瘀生新。用于产后出血过多，气血俱亏，证见：腰腿酸软，倦怠无力等。

    【用法与用量】　开水冲服，产后一日3次，每次20g；五～七天为一疗程，产褥期可长期服用。

    【规格】　每袋重10g。

    【贮藏】　密闭，防潮。