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 十一酸睾酮注射液 |
新药转正标准 |
拼音名：Shiyisuangaotong Zhusheye
英文名：INJECTIO TESTOSTERONI UNDECANOATIS
书页号：X4-57
标准编号：WS1-(X-049)-94Z
批准文号：（90）卫药准字X-144号
本品为十一酸睾酮的灭菌油溶液。含十一酸睾酮(C30H48O3)应为标示量的90.0～110.0％。
【性状】 本品为几乎无色或微黄色的澄明油状液体。
【鉴别】 (1) 取本品1滴，加硫酸-乙醇(2：1)1ml，摇匀后，即显黄色并带有黄绿色荧光。
(2) 取本品适量（约相当于十一酸睾酮100mg）,加正己烷每10ml溶解，作为供试品溶液；另取十一酸睾酮对照品,加正己烷制成每1ml中含10mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（中国药典1990年版二部附录30页）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-丙酮(6∶1)为展开剂，展开后，晾干，喷以2,4-二硝基苯肼试液使显色，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。
【检查】 应符合注射剂项下有关的各项规定 (中国药典1990年版二部附录5页)。
【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录34页）测定。
系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，乙腈-异丙醇-水(43：43：14)为流动相，流速为1.5ml/min，检测波长为254nm。理论板数按十一酸睾酮峰计算应不低于4000(柱长25cm)，十一酸睾酮峰和内标物质峰的分离度应符合要求。
校正因子测定 取十一酸睾酮对照品约60mg，精密称定，置25ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液；另取苯丙酸诺龙对照品约60mg，精密称定，置100ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为内标溶液。精密量取对照品溶液与内标溶液各5ml,置25ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度，摇匀，取10μl注入液相色谱仪，按峰面积计算校正因子。
供试品溶液的制备与测定 用内容量移液管精密量取本品适量 (约相当于十一酸睾酮125mg)，置50ml量瓶中，用乙醚分数次洗涤移液管内壁，洗液并入量瓶中，加乙醚稀释至刻度,摇匀；精密量取5ml置10ml具塞离心管中，在温水浴中使乙醚挥散；用甲醇振摇提取4次(5、5、5、3ml),每次振摇10分种后离心15分钟，合并甲醇提取液，置25ml量瓶中，精密加入内标准溶液5ml，用甲醇稀释至刻度，摇匀，取10μl注入液相色谱仪，测定，计算，即得。
【作用与用途】
【注意】 同十一酸睾酮。
【用法与用量】 肌内注射 一次0.25g 一月1次
【规格】 2ml：0.25g
【贮藏】 遮光，密闭保存。
注：曾用名为十一酸睾丸素注射液
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医药数据
