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注射用阿莫西林钠舒巴坦钠

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说明书：

【药品名称】
通用名称：注射用阿莫西林钠舒巴坦钠
英文名称：AmoxicllinSodiumandSulbactamSodiumforInjection
商品名称：舒萨林
【成份】本品为复方制剂，其组份为：每支含阿莫西林2.0g，舒巴坦1.0g。
【性状】本品为白色或类白色粉末或结晶性粉末，极易引湿。
【适应症】
本品含β-内酰胺酶抑制剂．舒巴坦，适用于产酶耐药菌引起的下列感染性疾病，包括：上呼吸道感染：如耳、鼻、喉部感染，即中耳炎、鼻窦炎、扁桃体炎和咽炎等。下呼吸道感染：如肺炎、急性支气管炎和慢性支气管炎急性发作、支气管扩张、脓胸、肺脓肿。泌尿生殖系统感染：如肾盂肾炎、膀胱炎和尿道炎等。皮肤及软组织感染：如蜂窝组织炎、伤口感染、疖病、脓性皮炎和脓疱病；性病：淋病等。盆腔感染：妇科感染、产后感染等。口腔脓肿：如手术用药等。严重系统感染：如脑膜炎、细菌性心内膜炎、腹膜炎、骨髓炎、伤寒和副伤寒、预防心内膜炎等。
【功能主治】本品含β-内酰胺酶抑制剂．舒巴坦，适用于产酶耐药菌引起的下列感染性疾病，包括：上呼吸道感染：如耳、鼻、喉部感染，即中耳炎、鼻窦炎、扁桃体炎和咽炎等。下呼吸道感染：如肺炎、急性支气管炎和慢性支气管炎急性发作、支气管扩张、脓胸、肺脓肿。泌尿生殖系统感染：如肾盂肾炎、膀胱炎和尿道炎等。皮肤及软组织感染：如蜂窝组织炎、伤口感染、疖病、脓性皮炎和脓疱病；性病：淋病等。盆腔感染：妇科感染、产后感染等。口腔脓肿：如手术用药等。严重系统感染：如脑膜炎、细菌性心内膜炎、腹膜炎、骨髓炎、伤寒和副伤寒、预防心内膜炎等。
【规格】3.0g(C16H19N3O5S2.0g与C8H11NO5S1.0g)
【包装】低硼硅玻璃管制注射剂瓶装，每盒1支。
【用法用量】
静脉滴注，用前用适量注射用水或氯化钠注射液溶解后，再加入0.9%氯化钠注射液100ml中静脉滴注，每次滴注时间不少于30-40分钟。成人剂量：每次0.75g(1/4支，含阿莫西林o.5g.舒巴坦0.25g)-1.5g(1/2支，含阿莫西林1.0g.舒巴坦0.5g)，每日3-4次。根据病情可增加剂量，但舒巴坦每日最大剂量不能超过4.0g。中、重度感染用量为一日4.5g-6.0g(1.5支-2支)．严重感染用量为一日9.0g(3支)或150mg/kg，分2-3次静滴。疗程7-14天，重症感染者可适当延长疗程。
【不良反应】
本品通常耐受性良好，常见不良反应为：胃肠道反应：如腹泻、恶心、呕吐等。皮肤反应：发红斑性斑丘疹损伤、荨麻疹等。过敏反应：如皮疹、口唇肿胀和口腔粘膜溃烂等。其他：一过性ALT升高等。上述胃肠道反应、皮肤反应多见于高敏患者，一般为轻度、短暂的，会自动消失或停药后消失。对青霉素过敏者，有可能发生严重过敏反应。
【禁忌】对青霉素类药物过敏者禁用。
【注意事项】
品含阿莫西林，其为青霉素类药品，使用本品前应进行青霉素钠皮内敏感试验，阳性反应者禁用。本品与其他青霉素类药物和头孢菌素类药物之间存在交叉过敏性。延长疗程时，应不定期检查肝肾功能和血象。淋病患者初诊及治疗三个月后应进行梅毒检查。使用本品后，使用Clinitest．Benedict溶液或Fehling溶液检查尿中葡萄糖的实验结果会出现假阳性。建议使用本品后，采用葡萄糖氧化酶反应法(如Clinistix或Tes-Tape法)进行此项检查。孕妇使用时，血浆中的结合雌三醇、雌三醇．葡萄糖苷酸、结合雌酮、雌三醇会出现一过性升高。本品配成溶液后必须及时使用，不宜久置。接受别嘌醇(Allopurinol)或双硫仑(Disulfiram)治疗的病人，不宜使用本品。
【孕妇及哺乳期妇女用药】怀孕及哺乳期内妇女，不推荐本品。
【儿童用药】由于新生儿和婴儿肾功能不全，阿莫西林的消除会延迟，三个月以下儿童用药应调整剂量。
【老人用药】尚不明确
【药物相互作用】
丙磺舒、阿司匹林、吲哚美辛、磺胺药等可降低肾小管分泌阿莫西林，减少阿莫西林排泄，升高阿莫西林的血药浓度。氯霉素、红霉素、四环素磺胺类抗生素可影响青霉素的杀菌效果，不宜与本品合用。本品与重金属，特别是铜、锌和汞呈配伍禁忌。
【药物过量】如发生过量服用，应采取对症治疗措，必要时应采用血液透析的方法将本品从血循环中消除。
【药理】本品为由阿莫西林钠与舒巴坦钠以2：1配比组成的复方制剂，其中阿莫西林与氨苄西林的抗敏感微生物作用类似，主要作用在其繁殖阶段。通过抑制细胞壁粘多肽的生物合成而起作用；舒巴坦钠能抑制大部分细菌所产生的β-内酰胺酶(II型至IV型)．其稳定性优于其它β一内酰胺酶抑制剂，它能迅速贯穿细菌细胞壁并不可逆地破坏β-内酰胺酶，使细菌恢复对阿莫西林的敏感性。体外试验和临床使用结果均表明，阿莫西林对以下多数微生物有效：革兰氏阳性需氧微生物：粪链球菌、葡萄球菌属(仅限于β-内酰胺酶阴性菌株)、肺炎链球菌、链球菌属(仅限于α和β溶血性菌株)。革兰氏阴性需氧微生物：大肠杆菌(仅限于p-内酰胺酶阴性菌株)、流感嗜血杆菌(仅限于β-内酰胺酶阴性菌株)、奈瑟氏淋球菌(仅限于β-内酰胺酶阴性菌株)、奇异变形杆菌(仅限于β-内酰胺酶阴性菌株)。
【毒理】目前尚无本复方的遗传毒性、生殖毒性和致癌性研究资料，各单药的毒理研究可参考以下相关资料。阿莫西林遗传毒性：尚无单药的遗传毒性研究资料，但是本品与克拉维酸钾以4：1混合的试验结果表明．Ames试验和酵母菌基因回复突变试验结果均未发现有致突变性；小鼠淋巴瘤细胞的试验结果为弱阳性，但是，在该试验中出现突变率升高趋势的剂量下，细胞的活存也同时降低。小鼠微核试验和小鼠显性致死试验结果均为阴性。生殖毒性：在大鼠多代生殖研究中，剂量达500mg/kg/日(按体表面积计算，约为人用剂量的3倍)时，未见对生育力的损伤．对生殖功能也未见不良反应。小鼠和大鼠的生殖研究表明，在剂量达人用剂量的10倍时，未见对生育力和对胎儿的损害。分娩过程中口服氨苄西林类抗生素的吸收量很少。豚鼠的研究表明，静脉注射氨苄西林．可轻度降低子宫的紧张度和收缩的频率，但是可一定程度地提高收缩的幅度和持续时间，但是，尚不知阿莫西林在临床中使用对分娩的影响。致癌性：尚无有关本品动物长期使用的致癌性研究。舒巴坦遗传毒性：尚未见有研究报道。生殖毒性：在给予小鼠、大鼠和兔的剂量达人用剂量的10倍时，未发现本品有生育力损伤和对胎儿的毒性。致癌性：
【执行标准】WS₁-(X-442)-2003Z
【药代动力学】
我国目前尚缺乏本品详细的药代动力学研究资料。
【ATC分类】J01R
【医保类别】乙
【编码】HF003590
【贮藏】密闭，在凉暗干燥处(避光并不超过20℃)保存。