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 甲砜霉素 |
药品部颁标准 |
拼音名：Jiafengmeisu
英文名：THIAMPHENICOLUM
书页号：E1-11
标准编号：
C12H15Cl2NO5S 356.23
本品为[R-(R·,R·)]N-[1-(羟基甲基)-2-羟基-2-[4-(甲基磺酰基)苯基]乙基]-2,2-二氯乙酰胺。按干燥品计算，含C12H15Cl2NO5S不得少于98.0％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末。
本品在二甲基甲酰胺中易溶，在无水乙醇中略溶，在水中微溶。
熔点 本品的熔点（中国药典1990年版二部附录15页）为163～167℃。
比旋度 取本品，精密称定,加二甲基甲酰胺溶解并定量稀释成每1ml中约含50mg的溶液，依法测定（中国药典1990年版二部附录17页），比旋度为－21°至－24°。
【鉴别】 (1) 取本品与甲砜霉素对照品，分别加甲醇制成每1ml中含10mg的溶液,照薄层色谱法（中国药典1990年版二部附录30页）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以醋酸乙酯-甲醇(97：13)为展开剂，展开后，晾干,置紫外光灯(254nm)下检视,供试品溶液所显主斑点的荧光强度和位置应与对照品溶液的斑点相同。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与甲砜霉素对照品的图谱一致。
(3) 取0.1％的本品溶液5ml,加硝酸银液(0.1mol/L)2ml，不得有沉淀生成。取本品50mg，加乙醇制氢氧化钾试液2ml使溶解,防止乙醇挥散，在水浴中加热15分钟，溶液显氯化物的鉴别反应（中国药典1990年版二部附录39页）。
【检查】 酸碱度 取本品0.1g,加水20ml溶解后，加溴麝香草酚蓝指示液0.1ml显蓝色，加盐酸液(0.02mol/L)0.10ml，应变为黄色,再加氢氧化钠液(0.02mol/L)0.10ml,应变为蓝色。
吸收系数 取本品，精密称定,加水溶解（约40℃加热助溶）并定量稀释成每1ml中约含200μg的溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）测定,在266nm和273nm的波长处有最大吸收，吸收系数(E1％ 1cm)分别为25～28和21.5～23.5；取上述供试品溶液1ml，加水稀释成20ml后，在224nm的波长处有最大吸收,吸收系数(E1％ 1cm)为370～400。
氯化物 取本品0.5g，加水30ml,振摇5分钟，滤过，取滤液15ml，加稀硝酸1.5ml,并立即加入硝酸银液(0.1mol/L)1ml,在暗处放置 2分钟，依法检查（中国药典1990年版二部附录48页），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.02％) 。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0％（中国药典1990年版二部附录55页）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（中国药典1990年版二部附录56页），遗留残渣不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典1990年版二部附录51页第二法），含重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 取本品约0.3g，精密称定，加乙醇30ml使溶解，加50％氢氧化钾溶液20ml混和，加热回流4小时，冷却，加水100ml稀释，用稀硝酸中和后再多加7.5ml,照电位滴定法（中国药典1990年版二部附录45页）,用硝酸银液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正，每1ml的硝酸银液(0.1mol/L)相当于0.01781gC12H15Cl2NO5S。
【作用与用途】 抗生素类药。用于痢疾杆菌、布氏杆菌、链球菌及肺炎球菌等感染。
【用法与用量】 口服 一次0.25～0.5g 一日3～4次
【贮藏】 遮光，密闭，在干燥处保存。
【制剂】 (1)甲砜霉素片 (2)甲砜霉素胶囊
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医药数据
