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 甲基多巴片 |
药品部颁标准 |
拼音名：Jiajiduoba Pian
英文名：TABELLAE METHYLDOPI
书页号：E1-17
标准编号：
本品含甲基多巴(C10H13NO4)应为标示量的95.0～105.0％。
【性状】 本品为糖衣片，除去糖衣后显白色。
【鉴别】 (1) 取本品细粉适量,加盐酸液(0.1mol/L)制成每1ml中含甲基多巴0.04mg的溶液，滤过，滤液照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）测定,在280nm的波长处有最大吸收。
(2) 取本品细粉适量（约相当于甲基多巴10mg），加茚三酮试液数滴，加热渐显深紫色。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1990年版二部附录60页第一法），以盐酸溶液(9→1000)900ml为溶剂,转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液2ml置10ml量瓶中，加盐酸溶液(9→1000)稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）,在280nm的波长处测定吸收度。另精密称取经125℃干燥2小时的甲基多巴对照品适量，加盐酸溶液(9→1000) 制成每1ml中含0.04mg的溶液，按上述方法测定，根据二者吸收度的比值,计算出每片的溶出量，限度为标示量的70％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录3页）。
【含量测定】 取本品10片，除去糖衣后，精密称定，研细。精密称取适量（约相当于甲基多巴0.1g）置100ml量瓶中，加硫酸液(0.05mol/L)适量，振摇，使甲基多巴溶解，加硫酸液(0.05mol/L)至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml置100ml量瓶中,加枸椽酸硫酸亚铁溶液［取焦亚硫酸钠1g，加水200ml溶解，再加盐酸液(1mol/L)1ml，硫酸亚铁1.5g与枸橼酸钠10g,混匀，即得。本液须新鲜配制。］2ml,氨基醋酸盐缓冲液［取碳酸氢钠42g、碳酸氢钾50g与水180ml混合。另取氨基醋酸37.5g,氨水15ml加水至180ml溶解。将二液混合，并加水至500ml。］8ml,加水至刻度，摇匀，同时取硫酸液(0.05mol/L)5ml，置 100ml量瓶中，按上法自“加枸橼酸硫酸亚铁溶液2ml”起，依法操作，作为空白,照分光光度法）中国药典1990年版二部附录24页）在550nm的波长处测定吸收度。
另精密称取经125℃干燥2小时的甲基多巴对照品0.1g，置100ml量瓶中，加硫酸液(0.05mol/L)至刻度，摇匀，精密量取5ml,置100ml量瓶中,按上述方法自“加枸橼酸硫酸亚铁溶液2ml”起，同法测定，根据二者吸收度的比值计算，即得。
【作用与用途】
【用法与用量】
【注意】 同甲基多巴。
【规格】 0.25g
【贮藏】 遮光、密封保存
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医药数据
