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 盐酸氯己定 |
药品部颁标准 |
拼音名：Yansuan Lujiding
英文名：CHLORHEXIDINI HYDROCHLORIDUM
书页号：E1-68
标准编号：
C22H30Cl2N10·2HCl 578.37
本品为1,6-双(N-对氯苯基-N-双胍基)已烷二盐酸盐,按干燥品计算。含C22H30Cl2N10·2HCl不得少于98.0％。
【性状】 本品为白色或几乎白色的结晶性粉末；无臭，味苦。
本品在水或乙醇中极微溶解。
熔点 本品的熔点（中国药典1990年版二部附录15页）为255～259℃，熔融时同时分解。
【鉴别】 (1) 取本品约10mg，加热的1％溴化十六烷基三甲铵溶液5ml使溶解，再加溴试液与氢氧化钠试液各1ml,即显深红色。
(2) 取本品约10mg，加水10ml,加热使溶解，放冷，加重铬酸钾试液2滴，即生成黄色沉淀，加稀硝酸数滴，沉淀溶解。
(3) 取本品，加甲醇制成每1ml中含10μg的溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）测定，在258nm的波长处有最大吸收。
(4) 本品的水溶液，显氯化物的鉴别反应（中国药典1990年版二部附录39页）。
(5) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（红外光谱集380图）一致。
【检查】 对氯苯胺 取本品0.2g，加盐酸0.9ml,充分混匀，使大部分溶解，加水30ml,使完全溶解后，依次加亚硝酸钠液(0.5mol/L)1ml与5％氨基磺酸铵溶液2ml,摇匀,放置5分钟，加0.1％二盐酸萘基乙二胺溶液5ml与乙醇1ml，再加水适量稀释至50ml，摇匀，放置30分钟，如显色，与对氯苯胺溶液［取对氯苯胺，精密称定，加盐酸溶液(9→100)制成每1ml中含10μg的溶液］10ml，加水20ml，用同一方法制成的对照液比较，不得更深(0.05％)。
有关物质 取本品，加醋酸液(1.5mol/L)于沸水浴中加热使溶解，冷却后加醋酸液(1.5mol/L)制成每1ml中含3mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，分别加醋酸液(1.5mol/L)稀释成每1ml中含15μg和60μg的溶液作为对照溶液(1)和(2),照薄层色谱法（中国药典1990年版二部附录30页），吸取上述三种溶液各10μl,分别点于同一薄层板［取硅胶GF254 8g,加含有甲酸钠1g的水24ml制成］上，以氯仿－无水乙醇－甲醇(60：30：9)为展开剂，展开后,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液如显杂质斑点，其荧光强度与对照溶液(1)的主斑点比较，不得更深；如有1～2点超过时,应不得深于对照溶液(2)的主斑点。
干燥失重 取本品，在130℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0％（中国药典1990年版二部附录55页）。
炽灼残渣 不得过0.1％（中国药典1990年版二部附录56页）。
【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，加丙酮30ml与醋酸汞试液5ml,溶解后，加甲基橙的饱和丙酮溶液0.5～1ml，用高氯酸液(0.1mol/L)滴定，至溶液显橙色，并将滴定的结果用空白试验校正。 每1ml的高氯酸液(0.1mol/L)相当于28.92mg的C22H30Cl2N10·2HCl。
【作用与用途】 消毒防腐药。用于器械、皮肤及粘膜消毒。
【作法与用量】 手消毒 0.02％溶液
器械消毒 0.1％溶液
创面消毒 0.05％溶液
皮肤消毒 0.5％醇 (70％)溶液
【贮藏】 密闭保存。
［附］ 醋酸液(1.5mol/L) 取冰醋酸44ml，加水至500ml。
注：曾用名为盐酸洗必泰。
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医药数据
