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克霉唑片

药品部颁标准

    拼音名：Kemeizuo Pian
    英文名：TABELLAE　CLOTRIMAZOLI
    书页号：E1-32
    标准编号：

　　本品含克霉唑(C22H17ClN2)应为标示量的90.0～110.0％。

    【性状】　本品为白色片。

    【鉴别】　(1) 取本品细粉适量（约相当于克霉唑10mg），加硫酸1ml使克霉唑溶解，显橙黄色；加水3ml稀释后，颜色消失；再加硫酸3ml，复显橙黄色。
　　(2) 取本品细粉适量，加氯仿制成每1ml中含克霉唑2mg的溶液，摇匀，滤过，滤液作为供试品溶液;另取克霉唑对照品加氯仿制成每1ml中含2mg的溶液,作为对照品溶液。
照薄层色谱法（中国药典1990年版二部附录30页）试验，吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上，以异丙醚为展开剂,并在展开室中放入装有浓氨溶液的小烧杯使氨蒸气在缸内饱和，展开后，晾干，在碘蒸气中显色，供试品溶液所显主斑点的颜色及位置应与对照品溶液的主斑点相同。

    【检查】　溶出度　取本品，照溶出度测定法（中国药典1990年版二部附录60页第二法），以盐酸溶液(9→1000)1000ml为溶剂,转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时。取溶液适量，滤过，取续滤液备用；另取克霉唑对照品适量，用盐酸溶液(9→1000)制成每1ml中含0.25mg的溶液。取上述两种溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）,在263nm的波长处分别测定吸收度。计算出每片的溶出量。限度为标示量的70％，应符合规定。
　　其他　应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录3页）。

    【含量测定】　对照品溶液的制备　精密称取克霉唑对照品12.5mg,置50ml量瓶中,加无水乙醇适量使溶解，并稀释至刻度，摇匀，即得。
　　供试品溶液的制备　取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于克霉唑50mg）置100ml量瓶中,加无水乙醇适量,振摇使克霉唑溶解，用无水乙醇稀释至刻度,摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液25ml，置50ml量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，即得。
　　测定法　取上述两种溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），在261nm的波长处分别测定吸收度，计算，即得。

    【作用与用途】　抗真菌药，用于念珠菌等真菌引起的皮肤、粘膜感染。

    【用法与用量】　口服　一次0.25～1.0g　一日3次　　小儿每日每公斤体重20～60mg。

    【注意】　肝功能不全，白细胞减少及肾上腺皮质功能减退者慎用。

    【规格】　0.25g

    【贮藏】　遮光，密闭保存。