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克霉唑软膏

药品部颁标准

    拼音名：Kemeizuo Ruangao
    英文名：UNGUENTUM　CLOTRIMAZOLI
    书页号：E1-33
    标准编号：

　　本品含克霉唑(C22H17ClN2)应为标示量的95.0～115.0％。

    【性状】　本品为乳剂型基质的白色软膏。

    【鉴别】　(1) 取本品适量（约相当于克霉唑20mg），加硫酸液(0.5mol/L)10ml，在水浴中微温，搅拌使克霉唑溶解，放冷，滤过，滤液加三硝基苯酚试液数滴，即发生淡黄色沉淀。
　　(2) 取本品适量（约相当于克霉唑20mg），加无水乙醇10ml，在水浴中微温搅拌使克霉唑溶解，放冷，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣加硫酸1ml溶解后显橙黄色，加水3ml稀释后，颜色消失，再加硫酸3ml,复显橙黄色。

    【检查】　应符合软膏剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录9页）。

    【含量测定】　精密称取本品适量（约相当于0.15g）,加无水乙醇80ml，在水浴中加热溶解，加无水硫酸钠5g，振摇1～2分钟，放冷，置冰浴冷却至基质凝固，滤过，滤渣用无水乙醇洗涤2次,每次10～15ml，合并滤液洗液，在水浴上蒸去乙醇，（至内容物成油状物），加冰醋酸20ml，振摇使克霉唑溶解后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸液(0.1mol/L)相当于34.48mg的C22H17ClN2。

    【作用与用途】　抗真菌药。用于真菌病，体癣，手足癣及耳真菌病等。

    【用法与用量】　涂于患处　一日2～3次

    【规格】　(1)1％　(2)3％

    【贮藏】　密闭，在凉暗处保存。