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 颗粒剂 |
药品部颁标准 |
书页号：E1-126标准编号：
颗粒剂系指药物与适宜的辅料制成干燥颗粒状的制剂。分为可溶颗粒剂、混悬颗粒剂和泡腾颗粒剂等。
颗粒剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定：
一、药物与辅料应均匀混合；凡属挥发性或遇热分解的药物，在制备过程中应避免受热损失。
二、配制颗粒剂时可加入适宜的矫味剂、芳香剂、着色剂和防腐剂等。
三、颗粒剂应干燥、颗粒均匀、色泽一致，无吸潮、软化、结块、潮解等现象。
四、除另有规定外，颗粒剂宜密封贮藏，在干燥处保存。
【粒度】 除另有规定外，取单剂量包装的颗粒剂5包（瓶）或多剂量包装颗粒剂1包（瓶）,称定重量置药筛内，过筛时，筛保持水平状态，左右往返轻轻筛动3分钟。不能通过一号筛和能通过四号筛的颗粒和粉末总和，不得超过供试量的8.0％。
【干燥失重】 除另有规定外，照干燥失重测定法（中国药典1990年版二部附录55页）测定，减失重量不得超过2.0％。
【溶化性】 取颗粒剂10g，加热水200ml,搅拌5分钟。可溶颗粒剂应全部溶化；或可允许有轻微浑浊，但不得有焦屑等杂质；混悬颗粒剂应能混悬均匀；泡腾颗粒剂，遇水时应即产生二氧化碳气并呈泡腾状。
【装量差异】 单剂量包装的颗粒剂的装量差异限度，应符合下列规定：平均装量 |
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