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磺胺二甲嘧啶钠

药品部颁标准

    拼音名：Huang’an Erjiamidingna
    英文名：SULFADIMIDINUM　NATRICUM
    书页号：E1-117
    标准编号：

　　　　　 C12H13N4NaO2S　300.33
　　本品为N-(4,6-二甲基-2-嘧啶基)-4-氨基苯磺酰胺钠盐。按干燥品计算，含C12H13N4NaO2S不得少于99.0％。

    【性状】　本品为白色或极微黄色的结晶或粉末；无臭或几乎无臭；味苦涩；有吸湿性。
　　本品在水中易溶；在乙醇中略溶。

    【鉴别】　(1) 取本品1g，加水20ml溶解，用醋酸酸化后，产生沉淀，滤过，沉淀用水洗净，在105℃干燥1小时，依法测定（中国药典1990年版二部附录15页），熔点应为197～200℃。剩余沉淀照磺胺二甲嘧啶项下的鉴别（中国药典1990年版二部842页）
试验，显相同的结果。
　　(2) 鉴别(1)项下的滤液应显钠盐的鉴别反应(中国药典1990年版二部附录39页)。

    【检查】　碱度　取本品1.0g，加水10ml溶解后，依法测定（中国药典1990年版二部附录44页），pH值应为10.0～11.0。
　　溶液的澄清度与颜色　本品33.3％的水溶液(g/ml)应澄清无色；如显色，与同体积的1／2黄色7号标准比色液或橙黄色3号标准比色液（中国药典1990年版二部附录57页）
比较,不得更深。如显浑浊,与1号浊度标准液（中国药典1990年版二部附录58页）比较,不得更浓。
　　有关物质　取本品，加浓氨溶液－乙醇(1：9)混合液制成每1ml含10mg的溶液，作为供试品溶液；另取氨苯碘胺对照品用以上混合液制成每12ml中含50mg溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法（中国药典1990年版二部附录30页）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶H薄板上，以正丁醇－氨水(1mol/L)(15：3)为展开剂，展开后，晾干,于105℃干燥10分钟，喷以对二甲氨基苯甲醛溶液（取对二甲氨基苯甲醛0.1g，加适量乙醇溶解后，加盐酸1ml，加乙醇稀释到100ml）使显色，除主斑点外，供试品溶液所显杂质斑点，其颜色与对照品溶液所显的斑点比较，不得更深。
　　干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过2.0％（中国药典1990年版二部附录55页）。

    【含量测定】　取本品约0.5g，精密称定，照永停滴定法（中国药典1990年版二部附录45页），用亚硝酸钠液(0.1mol/L)滴定。每1ml亚硝酸钠液(0.1mol/L)相当于30.03mg的C12H13N4NaO2S。

    【作用与用途】　磺胺类药。用于脑膜炎球菌、肺炎球菌、溶血性链球菌及某些革兰氏阴性杆菌引起的感染。

    【贮藏】　遮光，密闭保存。

    【制剂】　磺胺二甲嘧啶钠注射液