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吡嗪酰胺胶囊

药品部颁标准

    拼音名：Biqinxian'an Jiaonang
    英文名：CAPSULAE　PYRAZINAMIDI
    书页号：E1-34
    标准编号：

　　本品含吡嗪酰胺(C5H5N3O)应为标示量的93.0～107.0％。

    【性状】　本品为胶囊剂，内容物为白色粉末。

    【鉴别】　(1) 取本品的内容物适量（约相当于吡嗪酰胺0.1g），置试管中，加氢氧化钠试液5ml,缓缓煮沸即发生氨臭，并能使湿润的红色石蕊试纸变蓝。
　　(2) 取本品的内容物适量（约相当于吡嗪酰胺0.1g），加水10ml，振摇使吡嗪酰胺溶解，滤过，滤液加硫酸亚铁试液1ml,溶液显橙红色，加氢氧化钠试液使成碱性后，溶液显蓝色。

    【检查】　溶出度　取本品，照溶出度测定法（中国药典1990年版二部附录60页第一法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时,取溶液5ml滤过，精密量取续滤液适量，加水稀释成每1ml中含约10μg的溶液作为供试品溶液；另取105℃干燥至恒重的吡嗪酰胺对照品适量,精密称定，加水制成每1ml中含约10μg的溶液作为对照品溶液。照分光光度法 (中国药典1990年版二部附录24页)，在268nm的波长处分别测定供试品溶液与对照品溶液的吸收度，计算出每片的溶出量。限度为标示量的70％，应符合规定。
　　其他　应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录8页）。

    【含量测定】　取装量差异限度项下的内容物，混匀，精密称取适量（约相当于吡嗪酰胺0.25g），置凯氏烧瓶中，加水30ml与稀盐酸2ml,加热使溶解，再加水200ml，加40％氢氧化钠溶液20ml，注意使沿瓶壁流至瓶底，使成一液层，用氮气球将凯氏烧瓶与冷凝管连接，另取4％硼酸溶液40ml,置锥形瓶中,加甲基红-溴甲酚绿混合指示液10滴，将冷凝管的一端浸入硼酸溶液的液面下，轻轻转动凯氏烧瓶，使溶液混合均匀，加热蒸馏，待蒸馏完全后，馏出液用盐酸液(0.1mol/L)滴定，并将滴定结果用空白试验校正。
每1ml的盐酸液(0.1mol/L)相当于12.31mg的C5H5N3O。

    【作用与用途】　抗结核药。对结核杆菌有抑制作用。用于经一线抗结核药（如链霉素、对氨基水杨酸钠及异烟肼等）治疗无效的结核病。

    【用法与用量】　口服　一次0.25～0.5g　一日0.75～1.5g

    【注意】　用药期间应注意检查肝功能，孕妇及痛风患者禁用。

    【规格】　0.25g

    【贮藏】　遮光，密闭保存。