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醋酸甲地孕酮片

药品部颁标准

    拼音名：Cusuan Jiadiyuntong Pian
    英文名：TABELLAE　MEGESTROLI　ACETATIS
    书页号：E1-113
    标准编号：

　　本品含醋酸甲地孕酮(C24H32O4)应为标示量的85.0～115.0％。

    【制法】　取适宜辅料制成片芯，外包含有甲地孕酮的糖衣。

    【性状】　本品为糖衣片。

    【鉴别】　取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）测定，在288nm的波长处有最大吸收。

    【检查】　含量均匀度　取本品,每1片分别置研钵中研细,用无水乙醇适量移至100ml量瓶中，加无水乙醇至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，取续滤液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）在288nm的波长处测定吸收度,按C24H32O4吸收系数（E1％　1cm）为630计算出每片含醋酸甲地孕酮的量，含量均匀度限度为±20％，应符合规定（中国药典1990年版二部附录59页）。
　　其他　应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录3页）。

    【含量测定】　取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于醋酸甲地孕酮10mg）,置100ml量瓶中,加无水乙醇适量,振摇，使溶解，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中，加无水乙醇至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）在288nm的波长处测定吸收度,按C24H32O4的吸收系数（E1％　1cm）为630计算，即得。

    【作用与用途】　孕激素类药。用于月经不调、子宫功能性出血、子宫内膜异位症等。大剂量用于子宫体腺癌或乳腺癌的辅助治疗。

    【用法与用量】　口服　从月经周期的第5日开始，一日4mg，连服20日。用于功能性子宫出血一次4mg，一日3次，连用3日，第四日起一日2次，到第七日改为一日1次,此剂量维持二周左右。治疗子宫内膜腺癌，首剂一日5mg,渐增到一日30mg,6周为一疗程。

    【注意】　严重肝、肾功能不全者禁用。

    【规格】　(1)1mg　 (2)4mg

    【贮藏】　遮光，密闭保存。