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氯硝西泮

药品部颁标准

    拼音名：Lüxiaoxipan
    英文名：CLONAZEPAMUM
    书页号：E1-105
    标准编号：

　　　C15H10ClN3O3　315.72
　　本品为1,3-二氢-7-硝基-5-(2-氯苯基)-2H-1,4-苯并二氮杂{卓}-2酮。按干燥品计算，含C15H10ClN3O3不得少于99.0％。

    【性状】　本品为微黄色或淡黄色结晶性粉末；几乎无臭，无味。
　　本品在丙酮或氯仿中略溶，在甲醇或乙醇中微溶，在水中几乎不溶。
　　熔点　本品的熔点（中国药典1990年版二部附录15页）为237～240℃。

    【鉴别】　(1) 取本品约10mg，加稀盐酸1ml使溶解,滴加碘化铋钾试液，即产生橙红色沉淀，放置后，沉淀颜色变深。
　　(2) 取本品，加0.5％硫酸的乙醇溶液，制成每1ml中含10μg的溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定，在252±2nm与307±2nm的波长处有最大吸收。
　　(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（红外光谱集502图）一致。

    【检查】　有关物质　取本品,加丙酮制成每1ml中含20mg的溶液,作为供试品溶液.另取2-氨基-2'-氯-5-硝基二苯酮对照品，加丙酮制成每1ml中含100μg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1990年版二部附录30页）试验，吸取上述两种溶液各25μl分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以醋酸乙酯－四氯化碳(1：1)为展开剂,展开后，晾干，喷以稀硫酸，在105℃干燥20～30分钟，放冷，再依次喷以0.1％亚硝酸钠溶液、0.5％氨基磺酸铵溶液和0.1％二盐酸萘基乙二胺溶液，每次喷雾后晾干。供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照品溶液的主斑点比较，不得更深。
　　干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（中国药典1990年版二部附录55页）。
　　炽灼残渣　取本品1g，依法检查（中国药典1990年版二部附录56页），遗留残渣不得过0.1％。
　　重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典1990年版二部51页第二法），含重金属不得过百万分之二十。

    【含量测定】　取本品约0.25g，精密称定，加醋酐35ml溶解后，加1％盐酸耐尔蓝冰醋酸溶液2滴，用高氯酸液(0.1mol/L)滴定,至溶液显黄绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸液(0.1mol/L)相当于31.57mg的C15H10ClN3O3。

    【作用与用途】　抗惊厥药。用于各种类型的癫痫，尤其对失神小发作，不典型小发作，婴儿痉挛和肌阵挛性发作更为有效，也用于癫痫大发作等。

    【用法与用量】　口服　初始量　一日0.75～1mg 分2～3次服用，以后逐渐增加。
　　维持量　一日4～8mg　分2～3次服用。
　　小儿开始每日每公斤体重10～20μg,分2～3次服用，以后逐渐递增，维持量每日每公斤体重100～200μg，分2～3次服用。

    【注意】　需停药时应逐渐减量。肝、肾功能不全患者慎用；青光眼患者禁用。

    【贮藏】　遮光，密闭保存。

    【制剂】　氯硝西泮片。