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 盐酸左旋咪唑肠溶片 |
药品部颁标准 |
拼音名：Yansuan Zuoxuanmizuo Changrong Pian
英文名：TABELLAE LEVAMISOLI HYDROCHLORIDI ENTEROSOLUBILIS
书页号：E1-59
标准编号：
本品含盐酸左旋咪唑(C11H12N2S·HCl)应为标示量的90.0～110.0％。
【性状】 本品为肠溶包衣片，除去包衣后显白色。
【鉴别】 取本品的细粉适量，照盐酸左旋咪唑片项下的鉴别（中国药典1990年版二部451页）试验，显相同的反应。
【检查】 溶出度 取本品照溶出度测定法（中国药典1990年版二部附录60页第一法）以盐酸溶液(9→1000)750ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作经2小时，取溶液5ml滤过,取滤液3.0ml,加磷酸钠液(0.2mol/L)［称取磷酸钠(Na3PO4·12H2O)76g溶解于1000ml水中即得］1.0ml,摇匀，作为供试品溶液(1)，在2小时取样后，溶剂中加入37℃的磷酸钠液(0.2mol/L)250ml（调节pH值为6.8±0.05），继续溶出60分钟,取溶液5ml滤过,滤液作为供试品溶液(2),另精密称取在105℃干燥至恒重的盐酸左旋咪唑对照品适量，加pH值6.8±0.05的溶液［盐酸溶液(9→1000)750ml加磷酸钠液(0.2mol/L)250ml，调节pH值为6.8±0.05］溶解并定量稀释制成每1ml中含25μg的溶液,作为对照品溶液。
精密量取对照品溶液与供试品溶液(1)、(2)各2ml,分别置分液漏斗中，各加溴甲酚绿溶液［取溴甲酚绿50mg与邻苯二甲酸氢钾溶液(0.2mol/L)50ml，加氢氧化钠液(0.2mol/L)调节pH至4.5,再加水稀释至100ml,摇匀，必要时滤过］3.0ml,摇匀，精密加入氯仿10ml振摇1分钟,静置分层后,分取氯仿液,照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）
在420nm的波长处分别测定吸收度,计算出每片的溶出量。供试品溶液(1)中的溶出量,不得超过标示量的10％，供试品溶液(2)中的溶出量不得少于标示量的70％,应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录3页）。
【含量测定】 取本品20片，除去肠溶包衣后，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸左旋咪唑0.2g），置分液漏斗中，加水10ml振摇使盐酸左旋咪唑溶解，加氢氧化钠试液5ml稍振摇后，精密加入氯仿50ml,振摇提取，静置分层后，分取氯仿液，经干燥滤纸滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液25ml,加冰醋酸15ml与结晶紫指示液1滴。
用高氯酸液(0.1mol/L)滴定,至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸液(0.1mol/L)相当于24.08mg的C11H12N2S·HCl。
【作用与用途】 抗蠕虫药。主要用于蛔虫病、钩虫病，也可用于丝虫病。
【用法与用量】 口服 治钩虫病 一日100～200mg 饭后1小时顿服 连服2～3日 治蛔虫病 一日100～200mg 饭后1小时顿服 治丝虫病 一日200～300mg 分2～3次饭后服用 连服2～3日
【注意】 本品系肠溶片，须吞服，不得嚼啐。
【规格】 (1) 25mg (2) 50mg
【贮藏】 密封保存。
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医药数据
