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 硝酸咪康唑 |
药品部颁标准 |
拼音名：Xiaosuan Mikangzuo
英文名：MICONAZOLI NITRAS
书页号：E1-88
标准编号：
C18H14Cl4N2O·HNO3 479.15
本品为1－{2-(2、4-二氯苯基-2-[(2、4-二氯苯基)甲氧基]乙基}-1H咪唑的硝酸盐。
按干燥品计算，含C18H14Cl4N2O·HNO3应为98.5～101.5％。
【性状】 本品为白色或类白色的结晶或结晶性粉末；无臭或几乎无臭。
本品在甲醇中略溶，在氯仿或乙醇中微溶，在水或乙醚中不溶。
熔点 本品的熔点（中国药典1990年版二部附录15页）应为178～184℃，熔融时同时分解。
【鉴别】 (1) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(红外光谱集474图)一致。
(2) 取本品，加甲醇－盐酸溶液(0.1ml/L)(9：1)制成每1ml中含0.4mg的溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）测定,在264nm、272nm及280nm的波长处有最大吸收。
(3) 取本品约3mg,加二苯胺试液1滴，应显深蓝色。
(4) 取本品约20mg，照氧瓶燃烧法（中国药典1990年版二部附录38页），进行有机破坏，用5％氢氧化钠溶液5ml为吸收液，燃烧完毕后，强烈振摇，待吸收完全后，加水15ml，加稀硝酸使成酸性后，溶液显氯化物的鉴别反应（中国药典1990年版二部附录39页）。
【检查】 有关物质 取本品，加氯仿－甲醇(1：1)制成每1ml中含10mg的溶液作为供试品溶液；精密量取该液适量,加氯仿－甲醇(1：1)稀释成每1ml中含25μg的溶液作为对照溶液。照薄层色谱法（中国药典1990年版二部附录30页）试验，吸取上述溶液各50μl,分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷－氯仿－甲醇(54：28：18)为展开剂,另在层析缸中放一盛有氨水5ml的小烧杯,展开后，晾干，置碘蒸气中显色。供试品溶液如显杂质斑点与对照溶液的斑点比较，均不得更深。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（中国药典1990年版二部附录55页）。
炽灼残渣 不得过0.2％（中国药典1990年版二部附录56页)。
【含量测定】 取本品约0.25g,精密称定，加入冰醋酸－醋酐(1：1)35ml,溶解后，加结晶紫指示液1滴,用高氯酸液(0.1mol/L)滴定，不断振摇，至溶液显蓝色，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸液(0.1mol/L)相当于47.92mg的C18H14Cl4N2O·HNO3。
【作用与用途】 抗真菌药。用于由表皮真菌、酵母菌及其他真菌引起的皮肤、指（趾）甲感染。
【用法与用量】 口服 一次0.25～0.5g 一日0.5～1g
【贮藏】 遮光，密闭保存。
【制剂】 (1) 硝酸咪康唑软膏 (2) 硝酸咪康唑胶囊
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医药数据
