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克霉唑口腔药膜

药品部颁标准

    拼音名：Kemeizuo Kouqiang Yaomo
    英文名：PELLICULA　CLOTRIMAZOLI　ORALIS
    书页号：E1-30
    标准编号：

　　本品含克霉唑(C22H17ClN2)应为标示量的90.0～110.0％。

    【性状】　本品为白色片状薄膜。

    【鉴别】　(1) 取本品适量（约相当于克霉唑20mg），加硫酸液(0.1mol/L)10ml，搅拌，使克霉唑溶解，滤过，滤液加三硝基苯酚试液数滴，即产生黄色沉淀。
　　(2) 取本品适量（约相当于克霉唑20mg），加丙酮10ml，置水浴上加热使克霉唑溶解，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加硫酸1ml溶解后，显橙黄色；加水3ml，显乳白色；再加硫酸3ml,复显橙黄色。

    【检查】　溶化时限　取本品，分别剪成1cm2大小的薄膜6片,分别用两层筛孔内径为2.0mm的不锈钢丝筛网夹住,按片剂崩解时限项下的方法（中国药典1990年版二部附录3页）检查，应在15分钟内全部溶化，并通过筛网。
　　其他　应符合膜剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录12页）。

    【含量测定】　取本品30片，精密称定，剪碎，精密称取适量（约相当于克霉唑50mg）,置具塞锥形瓶中，加氯仿20ml，振摇，使克霉唑溶解，加水20ml、稀硫酸5ml与二甲基黄－溶剂蓝19混合指示液0.4ml,摇匀，用磺基丁二酸钠二辛酯试液滴定，至近终点时强力振摇,继续滴定至氯仿层由绿色转变为红灰色；另精密称取在105℃干燥至恒重的克霉唑对照品50mg，照上述方法测定，根据二者消耗磺基丁二酸钠二辛酯试液容积(ml)的比值计算，即得。

    【作用与用途】　抗真菌药。用于口腔霉菌病。

    【用法与用量】　贴于口腔内患处　一日3次

    【规格】　4mg

    【贮藏】　密闭，在凉暗干燥处保存。