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葡萄糖酸氯己定溶液

药品部颁标准

    拼音名：Putaotangsuan Lüjiding Rongye
    英文名：LIQUOR　CHLORHEXIDINI　GLUCONATIS
    书页号：E1-83
    标准编号：

　　本品为1，6双-(N-对氯苯基-N-双胍基)己烷二葡萄糖酸盐的水溶液。含葡萄糖酸氯己定(C22H30Cl2N10·2C6H12O7)应为19.0～21.0％(g/ml)。

    【性状】　本品为无色或淡黄色几乎透明的液体；无臭或几乎无臭。
　　本品能与水、乙醇或丙酮混溶。
　　相对密度　本品的相对密度（中国药典1990年版二部附录13页）为1.06～1.07。

    【鉴别】　(1) 取本品1ml,加水40ml，置冰浴中冷却，滴加20％氢氧化钠溶液，边滴加边搅拌至pH12～13，再多加1ml,滤过，用水洗涤沉淀至中性，取沉淀，用70％乙醇溶液重结晶,在105℃干燥后,依法测定（中国药典1990年版二部附录15页），熔点为129～134℃，熔融时同时分解。
　　(2) 取本品0.5ml,加水10ml，加硫酸铜试液0.5ml,即生成沉淀，煮沸使沉淀凝聚，即显淡紫色。
　　(3) 取本品0.5ml,加水10ml与三氯化铁试液0.5ml,缓缓加热至沸，即显深桔红色，加盐酸1ml,即变成黄色。
　　(4) 取本品0.05ml，加热的1％溴化十六烷基三甲铵溶液5ml，再加溴试液与氢氧化钠试液各1ml,即显深红色。

    【检查】　酸度　取本品5％(ml/ml)的水溶液，依法测定（中国药典1990年版二部附录44页），pH值应为5.5～7.0。
　　对氯苯胺　　取本品2.0ml,加水稀释至50ml，取5ml,加盐酸溶液(9→100)10ml与水20ml，依次加亚硝酸钠液(0.5mol/L)1ml与5％氨基磺酸铵溶液2ml，摇匀，放置5分钟，加0.1％二盐酸萘基乙二胺溶液5ml与乙醇1ml,再加水适量稀释至50ml，摇匀，放置30分钟，如显色，与对氯苯胺溶液［取对氯苯胺，精密称定,加盐酸溶液(9→100)制成每1ml中含10μg的溶液］10ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深。
　　有关物质　取本品，加醋酸液(1.5mol/L)制成每1ml中含有葡萄糖酸氯己定6mg的溶液,作为供试品溶液；精密量取适量，分别加醋酸液(1.5mol/L)稀释成每1ml中含30μg与120μg的溶液作为对照溶液(1)和(2)，照薄层色谱法（中国药典1990年版二部附录30页）,吸取上述三种溶液各5μl,分别点于同一薄层板［取硅胶GF8g,加含有甲酸钠1g的水24ml制成］上，以氯仿－无水乙醇－甲酸(60：30：9)为展开剂,展开后,晾干，置紫外灯(254nm)下检视。供试品溶液如显杂质斑点，其荧光强度与对照溶液(1)的主斑点比较，不得更深；如有1～2点超过时，应不得深于对照溶液(2)的主斑点。
　　炽灼残渣　不得过0.1％（中国药典1990年版二部附录56页）。

    【含量测定】　精密量取本品1ml，置200ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置100ml量瓶中，加乙醇5.3ml,再加80％乙醇溶液稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），在259nm的波长处测定吸收度，按C22H30Cl2N10·2C6H12O7的吸收系数（E1％　1cm）为413计算，即得。

    【作用与用途】　消毒防腐药。用于器械、皮肤及粘膜的消毒。

    【用法与用量】　术前皮肤消毒或器械紧急消毒0.5％溶液　　　　　　　　　　预防创伤感染消毒　　0.05％溶液　　　　　　　　　　手指及器械消毒　　0.02％溶液

    【注意】　氯己定过敏者禁用；药物过敏体质者慎用。氯己定能与钙、铝、铜等盐类产生沉淀，减弱杀菌力,故不宜用于铝铜制品的消毒,避免与肥皂及硫酸盐、碳酸盐、磷酸盐、枸橼酸盐接触以免降低药效。

    【规格】　250ml：50g

    【贮藏】　遮光，密闭，在阴凉处保存。
　　［附］醋酸液(1.5mol/L)　取冰醋酸44ml，加水至500ml。
　　注：曾用名葡萄糖酸洗必泰溶液。