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硫酸羟氯喹

药品部颁标准

    拼音名：Liusuan Qianglükui
    英文名：HYDROXYCHLOROQUINI　SULFAS
    书页号：E1-97
    标准编号：

    C18H26ClN3O·H2SO4　433.96
　　本品为2-[[4-[(7-氯-4-喹啉基)氨基]戊基]乙氨基]-乙醇硫酸盐。按干燥品计算，含C18H26ClN3O·H2SO4不得少于98.0％。

    【性状】　本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，味苦。
　　本品在水中易溶，在乙醇、氯仿或乙醚中几乎不溶。

    【鉴别】　(1) 取本品，加盐酸液(0.01mol/L)制成每1ml中含10μg的溶液,照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）测定,在257nm、329nm与343nm的波长处有最大吸收。
　　(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（红外光谱集490图）一致。

    【检查】　酸度　取本品0.1g，加水10ml溶解后，依法测定（中国药典1990年版二部附录44页），pH值应为3.5～5.5。
　　溶液的澄清度与颜色　取本品2.5g，加水25ml溶解后,溶液应澄清无色；如显浑浊,与1号浊度标准液（中国药典1990年版二部附录58页）比较，不得更浓。如显色,与黄绿色6号标准比色液（中国药典1990年版二部附录57页第一法）比较，不得更深。
　　氯化物　取本品0.2g，加水15ml溶解后，依法检查（中国药典1990年版二部附录48页）与标准氯化钠溶液3ml制成的对照液比较，不得更浓(0.015％)。
　　有关物质　取本品，加水制成每1ml中含5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加水稀释成每1ml中含0.1mg的溶液作为对照溶液，照薄层色谱法（中国药典1990年版二部附录30页）试验，吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一硅胶GF薄层板上，以甲醇-水-浓氨试液(72：25：3)为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，均不得更深。
　　干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过2.0％（中国药典1990年版二部附录55页）。
　　炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（中国药典1990年版二部附录56页），遗留残渣不得过0.2％。
　　重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典1990年版二部附录51页第二法），含重金属不得过百万分之二十。

    【含量测定】　取本品约0.5g,精密称定，加水10ml溶解后，加氢氧化钠试液20ml,用氯仿抽提四次，每次25ml，合并抽提液，蒸发浓缩至约10ml，加冰醋酸40ml,以0.5％溶剂蓝19冰醋酸液作指示液，以高氯酸液(0.1mol/L)滴定至溶液显紫红色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸液(0.1mol/L)相当于21.70mg的C18H26ClN3O·H2SO4。

    【作用与用途】　抗疟药。用于控制疟疾症状、疟疾症状抑制性预防。亦可用于风湿性关节炎和红斑狼疮。

    【用法与用量】　口服　控制疟疾发作，首剂0.8g，6～8小时后服0.4g，第二、　　　　　　　　　　　　　三日各服0.4g。
　　　　　　　　　　　　　疟疾症状抑制预防：一次0.4g，每周一次。
　　　　　　　　　　　　　风湿性关节炎和红斑狼疮：
　　　　　　　　　　　　　开始剂量　一日0.4～0.8g　分次服用　　　　　　　　　　　　　维持剂量　一日0.2～0.4g　分次服用

    【贮藏】　遮光，密闭保存。