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磷酸丙吡胺

药品部颁标准

    拼音名：Linsuan Bingpi'an
    英文名：DISOPYRAMIDI　PHOSPHAS
    书页号：E1-121
    标准编号：

    C21H29N3O·H3PO4 437.47
　　本品为α-[-2-[双-(1-甲基乙基)氨基]乙基]-α-苯基-2-吡啶乙酰胺磷酸盐。按干燥品计算，含C21H29N3O·H3PO4不得少于98.5％（供注射用）或98.0％（供口服用）。

    【性状】　本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，味苦。　　　　　　　　　　　　本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在冰醋酸中溶解。
　　熔点　本品的熔点（中国药典1990年版二部附录15页）为206～209℃（供注射用）
或205～209℃（供口服用），熔融时同时分解。

    【鉴别】　(1) 取本品，加水制成每1ml中含50μg的溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）测定，在261nm的波长处有最大吸收，其吸收度约为0.47。
　　(2) 本品的红外光吸收图谱应与磷酸丙吡胺对照品的图谱一致。
　　(3) 本品的水溶液显磷酸盐的鉴别反应（中国药典1990年版二部附39页）。

    【检查】　酸度　取本品0.1g，加水10ml，依法测定（中国药典1990年版二部附录44页），pH值应为4.0～5.0。
　　有关物质　取本品，加75％乙醇制成每1ml中含0.1g的溶液,照薄层色谱法（中国药典1990年版二部附录30页）试验，取上述溶液2μl点于含有羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶HF的薄层板上，以醋酸乙酯－甲醇－浓氨溶液(78：20：2)为展开剂,展开后,置紫外光灯下检视，除显磷酸丙吡胺的斑点外，不得显其他斑点。
　　干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（中国药典1990年版二部附录55页）。
　　重金属　取本品1.0g,加水20ml与稀盐酸4ml溶解后，依法检查（中国药典1990年版二部附录51页第一法），重金属不得过百万分之二十。

    【含量测定】　取本品约0.1g，精密称定，加冰醋酸10ml溶解后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸液(0.1mol/L)滴定至溶液显绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸液(0.1mol/L)相当于21.87mg的C21H29N3O·H3PO4。

    【作用与用途】　抗心律失常药.可抑制心脏异位节律点的自律性,减慢心肌传导。
用于心房颤动、心房扑动、房性或室性早搏及心动过速。

    【用法与用量】　口服　一次0.1～0.15g 　一日0.4～0.8g

    【注意】　窦性心动过缓、窦房阻滞、窦性停搏以及重度心脏传导阻滞、未控制的充血性心力衰竭、急性肺水肿、心源性休克和青光眼患者禁用；前列腺肥大患者慎用。

    【贮藏】　密封保存。

    【制剂】　(1) 磷酸丙吡胺片　(2) 磷酸丙吡胺注射液