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盐酸罂粟碱片

药品部颁标准

    拼音名：Yansuan Yingsujian Pian
    英文名：TABELLAE　PAPAVERINI　HYDROCHLORIDI
    书页号：E1-70
    标准编号：

　　本品含盐酸罂粟碱(C20H21NO4·HCl)应为标示量的93.0～107.0％。

    【性状】　本品为白色片。

    【鉴别】　取本品细粉适量（约相当于盐酸罂粟碱60mg）加水10ml,振摇使溶解,滤过,滤液照盐酸罂粟碱项下的鉴别(2)(3)(4)项（中国药典1990年版二部 553页）试验，显相同的反应。

    【检查】　溶出度　取本品，照溶出度测定法（中国药典1990年版二部附录60页第一法），以水900ml为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量,用盐酸液(0.1mol/L)稀释制成每1ml中含盐酸罂粟碱2.4μg的溶液,照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）在250nm的波长处测定定吸收度，按C20H21NO4·HCl的吸收系数（E1％ 1cm）为1830计算出每片的溶出量，限度为标示量的75％，应符合规定。
　　含量均匀度　取本品1片，置乳钵中研细，加水适量研磨，用水50ml分次转移至250ml量瓶中，加盐酸3ml,振摇15分钟后，用水稀释至刻度，摇匀滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液1ml,置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）,在250nm的波长处测定吸收度，计算10片的平均吸收度，每片的吸收度与平均吸收度比较，其差异大于±10％的不得多于1片，并不得超过±15％。
　　其他　应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录3页）。

    【含量测定】　取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸罂粟碱0.12g）,置分液漏斗中，加水20ml，摇匀，加氨试液7.5ml,用氯仿振振提取6次(30、15、10、10、10、10ml)，每次得到的氯仿液，均用同一水10ml洗涤后,用经氯仿润湿的脱脂棉滤过，滤器再用氯仿洗涤2次，每次10ml,合并氯仿液，置水浴蒸干，加无水乙醇5ml,蒸干后，再加无水乙醇5ml，蒸干至无乙醇臭，并在105℃干燥半小时后，加冰醋酸10ml，振摇使溶解，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸液(0.05mol/L)滴定,至溶液显绿色,并将滴定结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸液(0.05mol/L)相当于18.79mg的(C20H21NO4·HCl)。

    【作用与用途】　血管扩张药。具有松驰平滑肌的作用，用于解除动脉痉挛。

    【用法与用量】　常用量　口服　一次30～60mg　一日90～180mg　　　　　　　　　　极　量　口服　一次210mg　一日600mg

    【规格】　30mg

    【贮藏】　遮光、密闭保存。