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硫酸丁胺卡那霉素注射液

药品部颁标准

    拼音名：Liusuan Ding'an Kanameisu Zhusheye
    英文名：INJECTIO　AMIKACINI　SULFATIS
    书页号：E1-92
    标准编号：

　　本品为硫酸丁胺卡那霉素的灭菌水溶液.含丁胺卡那霉素(C22H43N5O13)应为标示量的90.0～110.0％。

    【性状】　本品为无色或微黄色的澄明液体。

    【鉴别】　(1) 取本品0.5ml，加水3ml,混匀后，加0.1％蒽酮的硫酸溶液4ml,即显蓝紫色。
　　(2) 取本品0.2ml，加磷酸盐缓冲液(pH5.8)2ml，混匀后，加0.2％茚三酮的水饱和正丁醇溶液1ml，在水浴中加热，即显蓝紫色。
　　(3) 取本品0.1ml，加水1ml混匀后，加氢氧化钠液(1mol/L)1ml，混合，加5％硝酸钴溶液2ml ，即产生紫蓝色絮状沉淀。
　　(4) 取本品与硫酸丁胺卡那霉素标准品适量，分别加水制成每1ml中含10mg的溶液,照薄层色谱法（中国药典1990年版二部附录30页）试验，吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶H薄层板上，以氯仿－甲醇－浓氨水－水(1：4：2：1)为展开剂，展开后，晾干，喷以0.2％茚三酮的水饱和正丁醇溶液，在100℃加热10分钟，供试品溶液与标准品溶液所显主斑点的颜色与位置应相同。
　　(5) 本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应（中国药典1990年版二部附录39页）。

    【检查】　pH值　应为4.0～7.0（中国药典1990年版二部附录44页）。
　　溶液的颜色　本品应无色；如显色,与黄色或黄绿色3号标准比色液（中国药典1990年版二部附录57页第一法）比较，不得更深。
　　无菌　取本品不少于2支，分别用薄膜法处理后,依法检查（中国药典1990年版二部附录109页），应符合规定。
　　异常毒性　取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含5000单位的溶液,依法检查（中国药典1990年版二部附录106页），按静脉注射法给药，应符合规定。
　　热原　取本品，加灭菌注射用水制成每1ml中含25,000单位的溶液,依法检查（中国药典1990年版二部附录106页），剂量按家兔体重每1kg注射1ml，应符合规定。
　　其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录5页）。

    【含量测定】　精密量取本品适量，加灭菌水制成每1ml中含1000单位的溶液,照抗生素微生物检定法（中国药典1990年版二部附录113页）测定.1000丁胺卡那霉素单位相当于1mg的C22H43N5O13。

    【作用与用途】　抗生素类药。为氯基糖甙类广谱抗生素。用于葡萄球菌、肺炎球菌、变形杆菌、绿脓杆菌及大肠杆菌等的感染，也可用于对卡那霉素和庆大霉素耐药的革兰氏阴性菌的感染。

    【用法与用量】　肌内注射或稀释后静脉滴注一次0.1～0.2g（100,000～200,000单位）　一日0.2～0.4g（200,000～400,000单位）
　　小儿每日每公斤体重4～8mg（4,000～8,000单位），分1～2次注射。

    【注意】　长期或超量应用可引起蛋白尿、管型尿及不可逆听力减退，肾功能不全者慎用。有抑制呼吸作用，不可静脉推注。

    【规格】　(1) 1ml：0.1g（100,000单位）
　　　　　　　(2) 2ml：0.2g（200,000单位）

    【贮藏】　密闭，在凉暗处保存。