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盐酸氯丙那林片

药品部颁标准

    拼音名：Yansuan　Lubingnalin　Pian
    英文名：TABELLAE　CLORPRENALINI　HYDROCHLORIDI
    书页号：E2-84
    标准编号：

　　本品含盐酸氯丙那林(C11H16ClNO·HCl)应为标示量的90.0～110.0％。

    【性状】　本品为白色片。

    【鉴别】　取本品细粉适量（约相当于盐酸氯丙那林50mg）,加水5ml,搅拌，滤过,滤液照盐酸氯丙那林项下的鉴别(1)、(3)项(82页)试验，显相同的反应。

    【检查】　含量均匀度　取本品1片，置50ml具塞锥形瓶中，加水5ml，振摇使盐酸氯丙那林溶解，加醋酸－醋酸钠缓冲液（取无水醋酸钠4g，加水800ml溶解后,加冰醋酸155ml，并用醋酸调节pH至2.8即得）5ml和氯仿20ml，加二甲基黄-溶剂蓝19混合指示液0.8ml，用0.1％磺基丁二酸钠二辛酯溶液滴定。至近终点时，剧烈振摇，继续滴定至氯仿层由绿色转为红灰色；另精密量取盐酸氯丙那林对照品溶液（取盐酸氯丙那林对照品约50mg，精密称定，置50ml量瓶中，加水使溶解，并用水稀释至刻度,摇匀,即得）5ml,置50ml具塞锥形瓶中，照上述方法自“振摇使盐酸氯丙那林溶解”起，依法测定；根据二者消耗0.1％磺基丁二酸钠二辛酯溶液的体积(ml)的比值,计算，应符合规定（中国药典1990年版二部附录59页）。
　　其他　应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录3页）。

    【含量测定】　取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸氯丙那林20mg），置具塞锥形瓶中，加水20ml，加含量均匀度检查项下的醋酸－醋酸钠缓冲液15ml，二甲基黄-溶剂蓝19混合指示液1ml及氯仿20ml，用0.45％磺基丁二酸钠二辛酯液滴定，至终点时，剧烈振摇，继续滴定至氯仿层由绿色转为红灰色；另精密称取盐酸氯丙那林20mg，按上述方法自“置具塞形瓶中┅┅”起依法测定，并根据二者消耗0.45％磺基丁二酸钠二辛酯液的体积(ml)的比值，计算。

    【作用与用途】

    【用法与用量】　同盐酸氯丙那林。

    【规格】　 5mg

    【贮藏】　遮光，密封保存。
　　注：曾用名为盐酸氯喘片。