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静灵口服液 |
新药转正标准 |
拼音名:Jingling Koufuye 英文名: 书页号:X4-43 标准编号:WS3-43(Z-24)-93(Z) 批准文号:(91)卫药准字Z-68号 本品为熟地黄、山药、茯苓、牡丹皮、泽泻、远志、龙骨、女贞子等药味经加工制成的口服液。
【性状】 本品为棕褐色至深棕色液体;气香,味甜、微苦。
【鉴别】 取本品20ml,浓缩至稠膏,趁热加氯仿10ml,搅拌,滤过,滤液浓缩至0.5ml,作为供试品溶液。另取黄柏对照药材0.5g,加水煎煮2小时,滤过,滤液浓缩成稠膏,趁热加氯仿10ml,搅拌,滤过,滤液浓缩至0.5ml,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版一部附录57页)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一含0.5%羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上,以正丁醇-醋酸-水(5:1:4)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
【检查】 相对密度 应为1.05~1.10(中国药典1990年版一部附录34页)。 pH值 应为3.9~5.5(中国药典1990年版一部附录40页)。 其他 应符合合剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版一部附录15页)。
【含量测定】 盐酸小檗碱 照高效液相色谱法(中国药典1990年版一部附录34页)测定。 系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;乙腈-水(47:53)1000ml中含磷酸二氢钾3.4g与十二烷基硫酸钠1.7g为流动相;检测波长为345nm。理论板数按盐酸小檗碱峰计算应不低于40000/m,盐酸小檗碱峰和相对保留时间约为0.88的未知组分峰的分离度应符合要求。 对照品溶液的制备 精密称取在105℃干燥至恒重的盐酸小檗碱对照品适量,加甲醇配制成每1ml约含8μg的溶液。 供试品溶液的制备 精密量取本品5ml,置10ml量瓶中,加甲醇适量混合后,用甲醇稀释至刻度,摇匀,用干燥滤器滤过,弃去初滤液,取续滤液,备用。 测定法 精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl,分别注入高效液相色谱仪,量取峰面积,用外标法计算,即得。 本品含盐酸小檗碱(C20H18ClNO4)不得少于8μg/ml。
【功能与主治】 滋阴潜阳,宁神益智。用于儿童多动症,见有注意力涣散,多动多语,冲动任性,学习困难,舌质红,脉细数等肾阴不足,肝阳偏旺者。
【用法与用量】 口服,3~5岁,一次半瓶,一日2次; 6~14岁,一次1瓶,一日2次;14岁以上,一次1瓶,一日3次。
【注意】 忌辛辣刺激食物,外感发烧暂停服用,表症愈后可继服。
【规格】 每支10ml
【贮藏】 密闭,置阴凉处。
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