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丁溴东莨菪碱

药典2000版

    拼音名：Dingxiu Donglangdangjian
    英文名：Scopolamine Butylbromide
    书页号：2000年版二部－26
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　C21H30BrNO4　440.38
　　本品为(1S，3S，5R，6R，7S，8S)-6，7-环氧-8-丁基-3-(S)-环氧托烷基托哌的溴化物。按干燥品计算，含C21H30BrNO4 不得少于99.0％。

    【性状】　本品为白色或几乎白色结晶性粉末；无臭或几乎无臭。
　　本品在水中或氯仿中易溶，在乙醇中略溶。
　　比旋度　取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml 中约含0.1g的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为－18°至－20°。

    【鉴别】　(1) 取本品，加0.01mol/L 盐酸溶液制成每1ml 中含1mg 的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ　A）测定，在252nm、257nm与264nm的波长处有最大吸收。
　　(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集21图）一致。
　　(3) 本品显托烷生物碱类的鉴别反应（附录　Ⅲ）
　　(4) 本品的水溶液显溴化物的鉴别反应（附录　Ⅲ）。

    【检查】　酸度　取本品，加水制成每1ml 中含0.1g的溶液，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为5.5～6.5 。
　　溶液的澄清度　取本品0.5g，加水15ml溶解后，溶液应澄清。
　　莨菪碱及有关物质　照高效液相色谱法（附录Ⅴ　D）测定。
　　色谱条件与系统适用性试验　　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；0.001mol／L盐酸溶液－甲醇（185：340）配制的0.008mol／L十二烷基硫酸钠溶液为流动相；检测波长为210nm。理论板数按丁溴东莨菪碱峰计算应不低于3000，丁溴东莨菪碱峰与氢溴酸东莨菪碱峰的分离度应符合要求。
　　对照品溶液的制备　　取氢溴酸东莨菪碱对照品适量，精密称定，加流动相制成每1ml中含0.001mg的溶液，即得。
　　测定法　取本品，加流动相制成每1ml中含2.5mg的溶液，作为供试品溶液。量取适量，加流动相稀释成每1ml中含0.005mg的溶液，取10μl注入液相色谱仪，调整仪器灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的20％～25％；取对照品溶液与供试品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至供试品溶液主成分峰保留时间的2倍。按外标法以峰面积计算，各杂质峰（除去溶剂附近的溴离子峰）面积的总和应不得大于对照品溶液峰面积的2倍（0.8％），其中氢溴酸东莨菪碱峰面积应不得大于对照品溶液峰的面积（0.4％）。
　　干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过2.5 ％（附录Ⅷ L）。
　　炽灼残渣　不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。

    【含量测定】　取在105 ℃干燥至恒重的本品约0.3g，精密称定，加冰醋酸20ml溶解后（必要时温热使溶解），加醋酸汞试液5ml与结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显纯蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml 的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于44.04mg 的C21H30BrNO4 。

    【类别】　抗胆碱药。

    【贮藏】　遮光，密封保存。

    【制剂】　(1)丁溴东莨菪碱注射液　(2) 丁溴东莨菪碱胶囊