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丁溴东莨菪碱注射液

药典2000版

    拼音名：Dingxiu Donglangdangjian Zhusheye
    英文名：Scopolamine Butylbromide Injection
    书页号：2000年版二部－27

　　本品为丁溴东莨菪碱的灭菌水溶液。含丁溴东莨菪碱(C21H30BrNO4) 应为标示量的93.0～107.0％。

    【性状】　本品为无色的澄明液体。

    【鉴别】　(1)取本品适量，照丁溴东莨菪碱的鉴别(1)、(4)项试验，显相同的结果。
　　 (2) 取本品0.5ml ，置水浴上蒸干，残渣显托烷生物碱类的鉴别反应（附录Ⅲ）。

    【检查】　pH值　应为3.7～5.5 （附录Ⅵ H）。
　　莨菪碱及有关物质　　照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
　　色谱条件与系统适用性试验　　　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.001mol／L盐酸溶液－甲醇（185：340）配制的0.008mol／L十二烷基硫酸钠溶液为流动相;检测波长为210nm。理论板数按丁溴东莨菪碱峰计算应不低于3000,丁溴东莨菪碱峰与氢溴酸东莨菪碱峰的分离度应符合要求。
　　对照品溶液的制备　　取氢溴酸东莨菪碱对照品适量，精密称定，加水制成每1ml中含0.05mg的溶液，即得。
　　测定法　　取本品，加水制成每1ml中含2.5mg的溶液，作为供试品溶液。量取适量，加水稀释成每1ml中含0.005mg的溶液，取10μl注入液相色谱仪，调整仪器灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的20％～25％;取对照品溶液与供试品溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至供试品溶液主成分峰保留时间的2倍。氢溴酸东莨菪碱按外标法计算,应不得大于1.0％；各杂质峰（除去溶剂附近的溴离子峰）面积的总和应不得大于总峰面积的4.0％。
　　其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。

    【含量测定】　对照品溶液的制备　精密称取丁溴东莨菪碱对照品20mg，置25ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀。精密量取5ml 置100ml 量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得。
　　供试品溶液的制备　精密量取本品2ml ，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml ，置100ml 量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得。
　　测定法　精密量取对照品溶液与供试品溶液各2ml ，分别置预先精密加入氯仿10ml的分液漏斗中，各加溴甲酚绿溶液（取溴甲酚绿50mg与邻苯二甲酸氢钾1.021g，加 0.2mol/L 盐酸溶液1.6ml 使溶解后，加水稀释成100ml ，必要时滤过）4.0ml ，振摇提取5 分钟后，静置使分层，分取氯仿液，照分光光度法（附录Ⅳ B），在420nm 的波长处测定吸收度，计算，即得。

    【类别】　同丁溴东莨菪碱。

    【规格】　1ml：20mg

    【贮藏】　遮光，密闭保存。