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丁溴东莨菪碱胶囊

药典2000版

    拼音名：Dingxiu Donglangdangjian Jiaonang
    英文名：Scopolamine Butylbromide Capsules
    书页号：2000年版二部－27

　　本品含丁溴东莨菪碱(C21H30BrNO4) 应为标示量的90.0％～110.0 ％。

    【鉴别】　(1) 取本品的内容物适量（约相当于丁溴东莨菪碱50mg），加氯仿20ml ，振摇使溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，加0.01mol/L盐酸溶液50ml使溶解，照分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在252nm、257nm与264nm 的波长处有最大吸收。　　　　　　　　　　　　　　　(2) 取本品的内容物适量（约相当于丁溴东莨菪碱10mg），加氯仿5ml，振摇使溶解，迅速滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣显托烷生物碱类的鉴别反应（附录Ⅲ）。　　　　　　　　　　　　 (3) 本品的水溶液显溴化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。

    【检查】　有关物质　取本品内容物（约相当于丁溴东莨菪碱0.1g），加氯仿10ml，振摇使溶解。滤过，滤渣用氯仿5ml 洗涤，合并滤液和洗液，置水浴上蒸干，加氯仿1ml 溶解后作为供试品溶液；另取氢溴酸东莨菪碱对照品，加乙醇制成每1ml 中含0.3mg 的溶液作为对照品溶液，照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各20μl ，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，丙酮－浓氨溶液(95：3)为展开剂，展开后，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品溶液如显杂质斑点，不得多于1 个，其颜色与对照品溶液所显的主斑点比较，不得更深。
　　含量均匀度　取本品1 粒，将内容物倾入200ml 量瓶中，囊壳用水分次洗净，洗液并入量瓶中，加水约60ml，充分振摇，使丁溴东莨菪碱溶解，加水稀释至刻度，摇匀,静置，精密量取上清液作为供试品溶液。另精密称取丁溴东莨菪碱对照品适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml 中含50μg 的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的方法，自“精密量取供试品溶液与对照品溶液各2ml 起”，依法测定含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。　　　　　　　　　　其他　应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。

    【含量测定】　对照品溶液的制备　精密称取丁溴东莨菪碱对照品25mg，置25ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml ，置100ml 量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得。
　　供试品溶液的制备　取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于丁溴东莨菪碱5mg ），置100ml 量瓶中，加水振摇使丁溴东莨菪碱溶解并稀释至刻度，用干燥滤纸滤过，取续滤液，即得。
　　测定法　照丁溴东莨菪碱注射液项下的方法测定。

    【类别】　同丁溴东莨菪碱。

    【规格】　10mg

    【贮藏】　遮光，密封保存。