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 己烯雌酚片 |
药典2000版 |
拼音名：Jixicifen Pian
英文名：Diethylstilbestrol Tablets
书页号：2000年版二部－43
本品含己烯雌酚(C18H20O2)应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于己烯雌酚20mg），置分液漏斗中，加含有盐酸2 滴的水15ml后，用乙醚30ml振摇提取，分取乙醚液，蒸干，残渣照己烯雌酚项下的鉴别(1)项试验，显相同的反应。
【检查】 含量均匀度 取本品1 片，置乳钵中研细，加乙醇-水（1：1）适量，研磨，并用乙醇－水（1：1）分次转移至25ml 量瓶中，超声处理使己烯雌酚溶解，放冷至室温，加乙醇－水（1：1）稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取已稀雌酚对照品适量，精密称定，用乙醇－水（1：1）溶解并定量稀释制成与供试品溶液相同浓度的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照含量测定项下的方法测定并计算含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 照高效相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇－水（75：25）
为流动相；检测波长为254nm。取已烯雌酚照品约10mg，加氯仿50ml使溶解，在暗处放置不少于5小时，量取5.0ml挥干氯仿，残渣（已烯雌酚的顺式体和反式体）加乙醇－水（1：1）25ml使溶解，取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图,已烯雌酚反式体峰与顺式体峰的相对保留时间分别为1：1.33。理论板数按已烯雌酚反式体峰计算应不低于1000，已烯雌酚反式体峰与顺式体峰的分离度应大于3.0。
测定法 取已烯雌酚对照品适量，精密称定，加乙醇－水（1：1）溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量，加乙醇－水（1：1）超声处理使已烯雌酚溶解，并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，同法测定，按外标法以已烯雌酚反式体峰面积和顺式体峰面积的总和（已稀雌酚顺式体峰的面积与1.26相乘）计算，即得。
【类别】 同己烯雌酚。
【规格】 (1) 0.5mg (2) 1mg (3) 2mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
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医药数据
