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马来酸氯苯那敏片

药典2000版

    拼音名：Malaisuan Lubennamin Pian
    英文名：Chlorphenamine Maleate Tablets
    书页号：2000年版二部－49

　　本品含马来酸氯苯那敏(C16H19ClN2.C4H4O4) 应为标示量的93.0％～107. 0％。

    【性状】　本品为白色片。

    【鉴别】　(1) 取本品的细粉适量（约相当于马来酸氯苯那敏8mg ），加水4ml ，搅拌，滤过，滤液蒸干，照马来酸氯苯那敏项下的鉴别(1) 项试验，显相同的反应。
　　(2) 取本品的细粉适量（约相当于马来酸氯苯那敏20mg），加稀硫酸 2ml，搅拌，滤过，滤液滴加高锰酸钾试液，红色即消失。
　　(3) 取本品的细粉适量（约相当于马来酸氯苯那敏5mg ），加氯仿提取，滤过，滤液蒸干，残渣加氯仿1ml 溶解，作为供试品溶液。另取马来酸氯苯那敏对照品，用氯仿制成每1ml 中含5mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl ，分别点于同一硅胶ＧＦ薄层板上，以醋酸乙酯－甲醇－稀醋酸(5：3：2) 为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯(254nm) 下检视。供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照品的主斑点相同。

    【检查】　含量均匀度　取本品1片，置200ml 量瓶中，加水约50ml，振摇使崩解后，加稀盐酸2ml,用水稀释至刻度，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。
　　溶出度　取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第三法），以稀盐酸2.5ml 加水至250ml 为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟，取溶液10ml滤过，取续滤液，照分光光度法（附录Ⅳ A），在264nm 的波长处测定吸收度，按C16H19ClN2.C4H4O4的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为217 计算出每片的溶出量，限度为标示量的75％，应符合规定。
　　其他　应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。

    【含量测定】　取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于马来酸氯苯那敏4mg ），置200ml 量瓶中，加稀盐酸2ml 与水适量，振摇使马来酸氯苯那敏溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，静置，滤过，取续滤液，照分光光度法（附录Ⅳ A），在264nm 的波长处测定吸收度，按C16H19ClN2.C4H4O4 的吸收系数（Ｅ1％　1cm）为217计算，即得。

    【类别】　同马来酸氯苯那敏。

    【规格】　4mg

    【贮藏】　遮光，密封保存。