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冻干静脉注射用人免疫球蛋白(低pH)

药典2000版

    拼音名：Donggan Jingmai Zhusheyong Ren Mianyi Qiudanbai(Di pH)
    英文名：Lyophilized Human Immunoglobulin for Intravenous Use
    书页号：2000年版二部-1120

　　本品系用乙型肝炎疫苗免疫的健康人血浆，经提取、灭活病毒、冻干制成。

    【制法】照静脉注射用人免疫球蛋白(低 pH)项下的方法制备，于灌装后及时冷冻干燥制成。

    【性状】本品为白色疏松体，无融化迹象。溶解后，应为无色或淡黄色澄清液体，可带轻微乳光，不应有异物、絮状物或沉淀。

    【鉴别】取本品，照《中国生物制品规程》进行。
　　(1)用免疫双扩散法测定，仅与抗人的血清产生沉淀线，与抗马、抗牛血清不应产生沉淀线。
　　(2)用免疫电泳法测定，主要沉淀线应为免疫球蛋白G。

    【检查】照《中国生物制品规程》规定的方法检查。除真空度、水分及溶解时间检查项外，应按规定加入一定量灭菌注射用水溶解后进行。
　　真空度　以高频火花真空测定器测试，瓶内应出现蓝紫色辉光。
　　水分　不得过3.0％。
　　溶解时间　加入规定量的20～25℃灭菌注射用水后轻轻摇动，应在15分钟内完全溶解。
　　pH值　应为3.8～4.4。
　　含糖量　如为麦芽糖，应为9.0％～11.0％；如为山梨醇或葡萄糖，应为4.0％～6.0％。
　　纯度　应不低于98.0％。
　　免疫球蛋白G单体及二聚体之和　应不低于98.0％。
　　免疫球蛋白G　应不低于标示量的90％。
　　抗补体活性　不得过50％。
　　激肽释放酶原激活剂　每1ml不得过35国际单位。
　　抗A抗B血凝素　不得过1：64。
　　HCV抗体　用国家批批检定合格的试剂盒检查，应为阴性。
　　HIV抗体　用国家批批检定合格的试剂盒检查，应为阴性。
　　异常毒性　取本品，依法检查，应符合规定。
　　热原　取本品，按家兔体重每1kg注射免疫球蛋白G0.5g，依法检查，应符合规定。
　　无菌　取本品，依法检查，应符合规定。

    【效价测定】取本品，照《中国生物制品规程》放射免疫法测定乙肝表面抗体，每1g免疫球蛋白G含乙肝表面抗体不得少于6.0国际单位。另取本品，照《中国生物制品规程》被动血凝法测定白喉抗体效价，每1g免疫球蛋白G含白喉抗体不得少于2.0个血凝单位。

    【类别】血液制品。

    【规格】按免疫球蛋白G计　(1)1g　(2)1.25g　(3)2.5g　(4)5g

    【贮藏与效期】在8℃以下的暗处保存。有效期5年。