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 布美他尼 |
药典2000版 |
拼音名：Bumeitani
英文名：Bumetanide
书页号：2000年版二部－119
C17H20N2O5S 364.42
本品为5-正丁氨基-4-苯氧基-3-氨基磺酰基苯甲酸。按干燥品计算，含C17H20N2O5S不得少于98.5％。
【性状】 本品为白色的结晶或结晶性粉末；无臭，味微苦。
本品在乙醇中溶解，在氯仿中微溶，在水中不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为231 ～235 ℃。
【鉴别】 (1) 取本品约1mg ，加无水乙醇2ml 溶解后，置紫外光灯(365nm) 下检视，显紫色荧光。
(2) 取本品约5mg,加甲酸钠碱性溶液（取甲酸钠5g与氢氧化钠6g，加水溶解成100ml）1滴，小火加热至干，继续加热至显灰色并略炭化，放冷，加硫酸溶液(1→2)0.5ml酸化，再加水0.5ml,滤过，滤液置点滴反应板上，加铁氰化钾试液1 滴，即显蓝色,渐生成蓝色沉淀。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集86图）一致。
【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品50mg，加氢氧化钾试液1ml 与水9ml 溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，不得更浓；如显色，与橙黄色1 号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。
氯化物 取本品0.20g ，置50ml具塞锥形瓶中，加水25ml，充分振摇约10分钟，滤过，滤渣与具塞锥形瓶用水少量洗涤，滤过，洗液与滤液合并，依法检查（附录Ⅷ A）
，与标准氯化钠溶液4.0ml 制成的对照液比较，不得更浓(0.02％) 。
芳香第一胺 取本品40mg，置10ml量瓶中，加乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取 1ml，置10ml量瓶中，加盐酸溶液(9→100)3ml 与4 ％亚硝酸钠溶液0.5ml,摇匀，放置2 分钟，加10％氨基磺酸铵溶液1ml ，摇匀，放置5 分钟，加2 ％二盐酸萘基乙二胺的稀乙醇溶液0.5ml,摇匀，放置2 分钟，加水稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（附录Ⅳ A），在518nm 的波长处测定吸收度，不得大于0.19。
有关物质 避光操作。取本品，加无水乙醇制成每1ml 中含10mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加无水乙醇稀释成每1ml 中含50μg 的溶液，作为对照溶液。
照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl ，分别点于同一硅胶ＧＦ 薄层板上， 以氯仿－冰醋酸－环己烷－甲醇(32：4：4：1) 为展开剂，展开后，吹干，置紫外光灯(254nm) 下检视。供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1 ％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法）含重金属不得过百万分之十。
砷盐 取本品1.0g，加氢氧化钙1.0g，加水少量，搅拌均匀，干燥后，先用小火炽灼使炭化，再在500 ～600 ℃炽灼成灰白色，放冷，加盐酸8ml 与水20ml溶解后，依法检查（附录Ⅷ J第一法），应符合规定（0.0002％）。
【含量测定】 取本品约0.1g，精密称定，加中性乙醇（对甲酚红指示液显中性）
25ml溶解后，加甲酚红指示液3 ～4 滴，用氢氧化钠滴定液(0.01mol/L) 滴定，至溶液显红色。每1ml 的氢氧化钠滴定液(0.01mol/L) 相当于3.644mg 的C17H20N2O5S 。
【类别】 利尿药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1) 布美他尼片 (2) 布美他尼注射液
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医药数据
