医药数据
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 卡托普利 |
药典2000版 |
拼音名：Katuopuli
英文名：Captopril
书页号：2000年版二部－131
C9h15NO3S 217.29
本品为1-[(2S)-2-甲基-3-巯基-1-氧代丙基]-L-脯氨酸。按干燥品计算，含C9h15NO3S不得少于97.5％。
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末；有类似蒜的特臭，味咸。
本品在甲醇、乙醇或氯仿中易溶，在水中溶解。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为104～110 ℃。
比旋度 取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml 中约含20mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为-126°至-132°。
【鉴别】 (1) 取本品约25mg，加乙醇2ml 溶解后，加亚硝酸钠结晶少许和稀硫酸10滴，振摇，溶液显红色。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集96图）一致。
【检查】 卡托普利二硫化物 避光操作。取本品，加甲醇制成每1ml中含2mg的溶液，作为供试品溶液（立即使用）;另取卡托普利二硫化物对照品适量，加甲醇制成每1ml中含30μg的溶液，作为对照品溶液（1）；再另取卡托普利对照品与托普利二硫化物对照品适量，加甲醇制成每1ml中各含10μg的混合溶液，作为对照品溶液（2）。照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）试验，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；9％四氢呋喃的甲醇溶液－0.05％磷酸溶液（33：67）为流动相；检测波长为220nm，用外标法进行测定。取对照品溶液（2）
20μl注入液相色谱仪进行预试，调节检测灵敏度，使卡托普利色谱峰的峰高约为满量程的50％；相对保留时间卡托普利约为1.0，卡托普利二硫化物为3.2。精密量取供试品溶液和对照品溶液（1）各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液如显与对照品溶液（1）相应的卡托普利二硫化物色谱峰，其含量不得过1.5%。
硫酸盐 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.05％) 。
干燥失重 取本品2.0g，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 取本品2.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1 ％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，加硝酸1ml ，蒸干至氧化氮蒸气除尽，加盐酸2ml ，置水浴上蒸干，再加水5ml ，蒸干，加水15ml与醋酸盐缓冲液(pH3.5)4ml，微热使溶解，加水使成50ml，摇匀，分取25ml，依法检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之二十。
锌盐 取上述重金属项下剩余的溶液25ml，置50ml纳氏比色管中，加盐酸溶液(1→2)4ml 与亚铁氰化钾试液3ml ，加水至刻度，摇匀，如发生浑浊，与标准锌溶液［精密称取硫酸锌(ZnSO4.7H2O)44mg，置100ml 量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置另一100ml 量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得。每1ml 相当于10μg的Zn］3.0ml 用同一方法制成的对照液比较，不得更浓(0.003％) 。
【含量测定】 取本品约0.3g，精密称定，加水100ml，振摇使溶解，加稀硫酸10ml，再加碘化钾1.0g和淀粉指示液2ml ，用碘酸钾滴定液(0.01667mol/L)滴定，至溶液显微蓝色（保持30秒不褪色），并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml碘酸钾滴定液(0.01667mol/L)相当于21.73mg 的C9H15NO3S 。
【类别】 抗高血压药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 卡托普利片
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