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硫酸庆大霉素缓释片

药典2000版

    拼音名：Liusuan Qingdameisu Huanshi Pian
    英文名：Gentamycin Sulfate Sustained-release Tablets　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　书页号：2000年版二部－868 　　本品含硫酸庆大霉素按庆大霉素计算，应为标示量的90.0％～110.0％。

    【性状】　本品为白色或类白色片。

    【鉴别】　取本品的细粉适量(约相当于庆大霉素40mg)，加水4ml,振摇使硫酸庆大霉素溶解，滤过，取滤液，照硫酸庆大霉素项下的鉴别试验，显相同的结果。

    【检查】　释放度　取本品，照释放度测定法(附录Ⅹ Ｄ第一法)，采用溶出度测定法第一法的装置，以0.1mol/L盐酸溶液为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，在2小时、4小时与6小时分别取溶液5ml，滤过，并及时在操作容器中补充0.1mol/L盐酸溶液5ml；分别精密量取续滤液各3ml于具塞试管中,加衍生化试剂[取乙酰丙酮0.8ml、36％甲醛溶液1.7ml,加醋酸-硼酸－磷酸溶液(取冰醋酸11.5ml、硼酸12.4g与磷酸13.5ml，加水约800ml使溶解，用2mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至4.0，用水稀释至1000ml)至30ml，摇匀，立即使用]3ml,密塞，摇匀，置水浴中25分钟，冷至室温，照分光光度法(附录Ⅳ Ａ)，在356nm的波长处分别测定吸收度；另取本品10片，研细，精密称取适量（约相当于平均片重），置500ml量瓶中，按标示量0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度，振摇后，取上清液25ml，置50ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，滤过，精密量取续滤液3ml于具塞试管中作对照溶液，同法测定。按各自的吸收度与对照溶液吸收度的比值分别计算出每片在不同时间的释放量。本品每片在2小时、4小时与6小时的释放量限度应分别为45％～70％、60％～85％与80％以上,应符合规定。如各时间测定值有1片超出上述规定限度,但其平均释放量限度均符合规定范围，仍可判为符合规定；如最后时间释放量限度有1片低于规定值10％,应另取6片复试。初、复试的12片，其平均释放量限度均应符合各时间规定范围，且最后时间释放量限度低于规定值10％者不超过2片，亦可判为符合规定。
　　其他　应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ　Ａ)。

    【含量测定】　取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量 (约相当于庆大霉素0.1g)，加灭菌水适量，振摇使硫酸庆大霉素溶解，并稀释至每1ml中约含1000单位的悬浮液,摇匀，静置，滤过，精密量取续滤液适量，照硫酸庆大霉素项下的方法测定。

    【类别】　抗生素类药。

    【规格】　40mg(4万单位)。

    【贮藏】　密封，在干燥处保存。