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    小儿热速清口服液

    新药转正标准
        拼音名:Xiao'er Resuqing Koufuye
        英文名:
        书页号:X2-37
        标准编号:WS3-260(Z-58)-93(Z)
        批准文号:(90)卫药准字Z-42号
        
      本品为柴胡、黄芩、板蓝根、葛根、金银花、水牛角、连翘、大黄等经加工制成的口服液。

        【性状】 本品为红棕色澄清液体;气香,味甜,微苦。

        【鉴别】 (1) 取本品5ml,水浴蒸至近干,趁热加入乙醇5ml,搅拌使溶解,滤过,滤液挥干,残渣加醋酐1ml使溶解,再加硫酸数滴,溶液显紫红色并渐变为污绿色。
      (2) 取本品1ml,加水4ml,振摇后,滤过,取滤液1ml,加茚三酮试液2~3滴,摇匀,在水浴中加热5分钟,溶液显紫红色。
      (3) 取本品20ml,加乙醚振摇提取4次,每次15ml,合并提取液浓缩至约2ml,作为供试品溶液。另取黄芩对照药材0.5g,加乙醚10ml,振摇提取20分钟,滤过,滤液浓缩至约1ml,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版一部附录57页)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇-甲酸(7:1:0.5)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
      (4) 取鉴别(3)项下剩余的乙醚提取液作为供试品溶液,另取大黄对照药材0.2g,加乙醚10ml,振摇提取20分钟,滤过,滤液浓缩至约1ml,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版一部附录57页)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以苯-醋酸乙酯-甲酸(7.5:2.4:0.1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外灯(365nm)下检视。供试品色谱中在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

        【检查】 相对密度 本品的相对密度应不低于1.08(中国药典1990年版一部附录34页)。
      pH值 应为4.5~7.0(中国药典1990年版一部附录40页)。
      其他 应符合合剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版一部附录15页)。

        【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称取黄芩甙对照品5mg,置50ml量瓶中,加无水乙醇适量,在水浴上微热使溶解,待冷至室温后,加水稀释至刻度,摇匀,即得。
    (每1ml中含黄芩甙0.1mg)。
      标准曲线的制备 精密量取对照品溶液0.5、1.0、1.5、2.0、2.5ml,分别置25ml量瓶中,加50%乙醇至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典1990年版一部附录24页),在276±2nm的波长处测定吸收度,以吸收度为纵坐标,浓度为横坐标,绘制标准曲线。

        【测定法】 精密量取本品1ml,置50ml量瓶中,加50%乙醇稀释至刻度,摇匀。精密量取上述溶液及50%乙醇空白溶液各1ml,分别置50ml量瓶中,加50%乙醇稀释至刻度,摇匀。照标准曲线制备项下的方法,依法测定吸收度,从标准曲线上读出供试品溶液中黄芩甙的重量(μg)。
      本品每1ml含总黄酮以黄芩甙(C21H18O11)计算应不低于5mg。

        【功能与主治】 清热解毒,泻火利咽。用于小儿外感高热,头痛,咽喉肿痛,鼻塞,流涕,咳嗽,大便干结,舌质红,舌苔薄白或黄,脉数或指纹浮紫等症。

        【用法与用量】 口服,一岁以内,每次服2.5~5ml;一岁至三岁,每次服5~10ml;三岁至七岁,每次服10~15ml;七岁至十二岁,每次服15~20ml。一日3~4次。  

        【注意】 如病性较重或服药24小时后疗效不明显者,可酌情增加剂量。

        【规格】 每支10ml

        【贮藏】 避光,密闭保存。

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