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    泊洛沙姆

    新药转正标准
        拼音名:Boluoshamu
        英文名:POLOXAMERUM
        书页号:X2-83
        标准编号:WS1-(X-027)-93Z
        批准文号:(90)卫药准字X-03号
        
      本品为聚氧乙烯聚氧丙烯醚〔即α-氢 -ω-羟聚(氧乙稀)a-聚(氧丙烯)b-聚(氧乙稀)-a嵌段共聚物;在共聚物中,a为2~130,b为15~67〕。聚氧乙烯为83.0±5.0%平均分子量为1000~7000的应为标示量的90.0~110.0%;平均分子量为7000以上的应为标示量的80.0~120.0%。

        【性状】 本品为白色或微黄色半透明蜡状固体;微有异臭。
      本品在乙醇或水中易溶,在无水乙醇或醋酸乙酯中溶解。在乙醚或石油醚中几乎不溶。

        【鉴别】 本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。

        【检查】 酸度 取本品1.0g,加水40ml溶解后,依法测定(中国药典1990年版二部附录44页),pH值应为5.0~7.5。
      重金属 取本品1.0g,依法检查(中国药典1990年版二部附录51页第二法),含重金属不得过成百万分之二十。
      砷盐 取本品1.0g,加盐酸5ml与水23ml,振摇使溶解,依法检查(中国药典1990版二部附录53页第一法),应符合规定(0.0003%)。
      聚氧乙烯 用本品的含1%四甲基硅烷的氘化氯仿(或氘化水,用1%4,4-二甲基-4-硅杂戊磺酸钠为内标)10~20%(W/V)溶液0.5~1.0ml,装入NMR管中,加氘化水1滴,振摇,在NMR仪中,从0ppm至5ppm扫描,以直接比较法定量,按下式计算EO:
      EO=3300α/(33α+58)  式中  α=(A/A)-1  A为1.15ppm处双峰的积分面积,即代表聚氧丙烯的甲基。
      A为3.2~3.8ppm处复合峰的积分面积,代表聚氧丙烯基、聚氧乙烯基的CH2O和聚氧丙稀基的CHO。
      EO为聚氧乙烯在整个分子组成中所占的重量百分比。
      不饱和度 取本品约10g,研细,精密称定,精密加醋酸汞溶液50ml,在磁力搅拌下使溶解,静置30分钟,并时加振摇,加溴化钠结晶10g,在磁力搅拌下混合2分钟,立即加酚酞溶液约1ml,用甲醇制氢氧化钾液(0.1mol/L)滴定,以空白校正(空白以中性甲醇在氮气流下溶解供试品并测定)。每1ml甲醇制氢氧化钾液(0.1mol/L)相当于0.1mol/LmEq泊洛沙姆。应为0.065±0.035。

        【平均分子量】 取本品适量(约相当于分子量×0.002g),精密称定,精密加邻苯二甲酸酐-吡啶溶液25ml,再加少许沸石,加热回流1小时,冷却,用吡啶冲洗冷凝器两次,每次10ml。加水10ml,混匀,加塞放置10分钟,精密颏加0.66mol/L氢氧化钠溶液10ml,再加酚酞-吡啶溶液(1100)0.5ml,用氢氧化钠液(0.05mol/L)滴定,并将滴定结果用空白试验校正,即得。按下式计算供试品的分子量:
      分子量=2000W/

        【(B-S)N】  式中: W 供试品重量(g)。
          B 空白消耗氢氧化钠液(0.5mol/L)ml数。
          S 供试品消耗氢氧化钠液(0.5mol/L)ml数。
          N 氢氧化钠液的浓度(mol/L)。

        【作用与用途】 固体分散剂、增溶剂、乳化剂。

        【贮藏】 遮光,密闭保存。

        【使用期限】 2年。
      附:1.醋酸汞溶液的配制:取醋酸汞50g,用加有冰醋酸0.5ml的甲醇900ml溶解,加甲醇稀释到1000ml,混匀,如显浑浊,应滤过。如滤后仍浑浊或呈黄色则不能用。宜用新鲜的醋酸汞配制。避光,贮于棕色瓶中,在暗处保存。
      2.甲醇制氢氧化钾液(0.1mol/L)的配制与标定:
      配制:取氢氧化钾6.8g,加水4ml使溶解,加甲醇稀释成1000ml,用橡皮塞密塞,静置24小时后,迅速倾取上清液,置具橡皮塞的棕色玻瓶中。
     标定:同乙醇制氢氧化钾液(0.5mol/L)的标定(中国药典1990年版二部附录176页)。
      3.邻苯二甲酸酐-吡啶溶液的配制与标定:
      取吡啶500ml(吡啶含水量应小于0.1%;或取吡啶500ml,加邻苯二甲酸酐30g,溶解后,进行蒸馏,取其中间馏分应用。),加邻苯二甲酸酐72g,剧烈振摇至全溶或在40℃水浴上加热使其全溶,避光,放置过夜,即得。
      精密吸取上述溶液10ml,加吡啶25ml与水50ml,混匀,放置15分钟,加酚酞-吡啶溶液(1→100)0.5ml,用氢氧化钠液(0.5mol/L)滴定,消耗滴定液的量应为37.6~40.0ml。

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