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    香连片

    新药转正标准
        拼音名:Xianglian Pian
        英文名:
        书页号:X3-30
        标准编号:WS3-97(Z-15)-93(Z)
        批准文号:(90)卫药准字Z-16号
        
      本品为黄连干膏粉、木香干膏粉、木香挥发油等药味经加工制成的片剂。

        【性状】 本品为糖衣片,除去糖衣后,片心显黄褐色;气微,味苦。

        【鉴别】 (1) 取本品10片,除去糖衣,研碎,加氯仿10ml,回流提取20分钟,滤过,挥去氯仿,残渣加乙醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取木香挥发油0.1ml,加乙醇10ml,混匀,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版一部附录57页)试验,吸取上述两种溶液各4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-醋酸乙酯(10:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛的硫酸溶液。供试品色谱中在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
      (2) 取含量测定项下剩余的盐酸-甲醇提取液作为供试品溶液。另取盐酸小檗碱对照品,加盐酸-甲醇(1:100)制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版一部附录57页)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一含0.7%羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上,以正丁醇-冰醋酸-水(7:1:2)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

        【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版一部附录11页)。

        【含量测定】 取本品20片,除去糖衣,精密称定,研细,精密称出适量(约相当于盐酸小檗碱60mg)置索氏提取器中,加盐酸-甲醇(1:100)适量,加热回流提取,至提取液无色,将提取液(必要时浓缩)移至50ml容量瓶中,用盐酸-甲醇(1:100)少量洗涤容器,洗液并入提取液中,并加至刻度,摇匀,照柱色谱法(中国药典1990年版一部附录58页)试验,精密量取5ml,置已处理好的氧化铝柱上(内径约0.9cm,中性氧化铝5g,湿法装柱,用乙醇30ml预洗)上,用乙醇25ml分次洗脱,收集洗脱液,置50ml量瓶中,加乙醇至刻度,摇匀,精密量取2ml,置50ml量瓶中,加硫酸(0.05mol/L)至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典1990年版一部附录51页)试验,在345nm±1nm的波长处测定吸收度,按盐酸小檗碱(C20H18ClNO4)的吸收系数(E1% 1cm)为728计算,即得。
      本品含总生物碱以盐酸小檗碱(C20H18ClNO4)计,每片含量不得少于48mg,小片不得少于17mg。

        【功能与主治】 清热化湿,行气止痛。用于痢疾,肠炎,里急后重,腹痛泄泻。

        【用法与用量】 口服。一次5片,一日3次;小儿一次2~3片(小片),一日3次。

        【规格】 含总生物碱以盐酸小檗碱计不少于48mg,小片不少于17mg

        【贮藏】 密封。
      附 1.黄连干膏粉:取黄连(吴茱萸制),加六倍量70%乙醇,于75~80℃提取三次,第一次 2小时,第二、三次各1小时,合并提取液,减压回收乙醇,浓缩至稠膏状,干燥,粉碎成细粉,即得。
      2.木香干膏粉:取经提取木香挥发油后的水煎煮液,滤过,滤液浓缩至稠膏状,干燥,粉碎成细粉,即得。
      3.木香挥发油:取木香,粉碎,加水适量,提取挥发油,收集上浮淡黄色油状物,即得。

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