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 桂附地黄口服液 |
新药转正标准 |
拼音名：Guifu Dihuang Koufuye
英文名：
书页号：X3-41
标准编号：WS3-224(Z-50)-93(Z)
批准文号：（90）卫药准字Z-35号
本品为肉桂、附子（制）、熟地黄、山茱萸（制）、牡丹皮、山药、茯苓、泽泻等药味经加工制成的口服液。
【性状】 本品为棕黄色至棕红色液体；气微，味甜微苦。
【鉴别】 (1) 取本品20ml，加氨试液5ml,摇匀，加氯仿20ml，振摇提取，分取氯仿提取液，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣加稀盐酸10ml溶解，滤过,滤液分置3支试管中，分别加入碘化铋钾试液、碘化汞钾试液和硅钨酸试液，三管均生成沉淀。
(2) 取本品10ml，加石油醚(30～60℃)15ml，振摇提取，分取石油醚提取液，自然挥散至约20ml,作为供试品溶液。另取桂皮醛对照品，加乙醇制成1ml中含1μl的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1990年版一部附录57页）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一含羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以石油醚－醋酸乙酯(17：3)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1％2，4-二硝基苯肼溶液，加热至呈现斑点。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
(3) 取丹皮酚对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1990年版一部附录57页）试验,吸取对照品溶液和鉴别(2)项下的供试品溶液10μl，分别点于同一含羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以环己烷－醋酸乙酯(3：1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2％三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】 相对密度 应不低于1.02（中国药典1990年版一部附录34页）。
pH值 应为3.5～5.0（中国药典1990年版一部附录40页）。
其他 应符合合剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版附录15页）。
【含量测定】 取本品20ml,用醋酸乙酯（20、10、10、10、10ml）提取5次，合并提取液，水浴挥干，残留物用低沸点石油醚浸泡两次（每次15ml,约浸泡2分钟）倾去石油醚，残留物加无水乙醇溶解，定量转移到5ml量瓶内,稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取熊果酸对照品，加无水乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1990年版一部附录57页）试验，吸取供试品溶液5μl和10μl,对照品溶液4μl和8μl，分别交叉点于同一含羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上,以环己烷－氯仿－醋酸乙酯(20：5：8)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以醋酐－浓硫酸(9：1)溶液，在110℃烘5～7分钟至呈现斑点,取出,在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板，周围用胶布固定，照色谱法（中国药典1990年版一部附录57页薄层扫描法）进行扫描，波长λS＝520nm λR＝720nm，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算,即得。
本品含山茱萸按熊果酸(C30H48O3)计，不得少于0.010％。
【功能与主治】 温补肾阳。用于肾阳不足，腰膝酸冷，肢体浮肿，小便不利或反多，痰饮喘咳，消渴。
【用法与用量】 口服，一次10ml，一日2次。
【规格】 每支10ml
【贮藏】 密闭，置阴凉处。
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医药数据
