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吲达帕胺片

新药转正标准

    拼音名：Yindapa'an　Pian
    英文名：TABELLAE　INDAPAMIDI
    书页号：X3-61
    标准编号：WS1-(X-036)-93Z
    批准文号：（88）卫药准字X-105号

　　本品含吲达帕胺(C16H16ClN3O3S)应为标示量的90.0～110.0％。

    【性状】　本品为糖衣片，除去糖衣后显白色。

    【鉴别】　(1) 取本品的细粉适量（约相当于吲达帕胺50mg），用丙酮20ml研磨，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣照吲达帕胺项下的鉴别(1)、(2)项试验，显相同反应。
　　(2) 取本品的细粉适量（约相当于吲达帕胺25mg）,照吲达帕胺项下的鉴别(3)项试验，显相同的反应。

    【检查】　含量均匀度　取本品1片,置乳钵中，加乙醇适量，研磨，并用乙醇分次转移至100ml量瓶中,振摇，使吲达帕胺溶解，加乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液10ml，置50ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀，取此溶液与含量测定项下的对照品溶液照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）,在242nm的波长处测定吸收度，计算含量，应符合规定（中国药典1990年版二部附录59页）。
　　溶出度　取本品，照溶出度测定法（中国药典1990年版二部附录60页第二法），以乙醇-水(5：895)900ml为溶剂，转速为每分钟75±2转，依法操作，经60分钟时取溶液10ml,滤过。照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），在242nm的波长处测定吸收度；另精密称取经105℃干燥至恒重的吲达帕胺对照品25mg，置50ml量瓶中,加乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取10ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀,精密量取5ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，同法测定，算出每片的溶出量，限度为标示量的65％，应符合规定。

    【含量测定】　对照品溶液的制备精密称取经105℃干燥至恒重的吲达帕胺对照品适量，加乙醇制成每1ml中含7.5μg的溶液，即得。
　　供试品溶液的制备　取本品20片，精密称定，研细，精密称出适量（相当于吲达帕胺7.5mg）置100ml量瓶中，加乙醇适量，充分振摇，使吲达帕胺溶解，加乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液。精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,加乙醇稀释至刻度,摇匀，即得。
　　测定法　取对照品溶液与供试品溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），在242nm的波长测定吸收度，计算，即得。

    【作用与用途】

    【用法与用量】

    【注意】　同吲达帕胺。

    【规格】　2.5mg

    【贮藏】　遮光，密封保存。

    【使用期限】　3年