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保妇康栓

药典2005版

拼音名：Baofukang Shuan 英文名：书页号：2005年版一部-536 【处方】莪术油82g 冰片【制法】以上二味，将莪术油与75g 聚山梨酯80混匀，冰片用适量的乙醇溶解，与上述油溶液混匀。另取聚氧乙烯硬脂酸酯1551g，置水浴上加热使熔化，加入上述药液，搅匀，灌入栓剂模中，冷却后取出，制成1000粒，即得。【性状】本品呈乳白色、乳黄色或棕黄色的子弹形。【鉴别】取本品1 粒，加适量的水，置水浴上加热使熔化，放冷，加石油醚(30～60℃)15ml，超声处理20分钟，分取石油醚层，浓缩至约1ml ，作为供试品溶液。另取莪术对照药材1g，加石油醚（30～60℃）15ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5～10μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以石油醚（60～90℃）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的两个粉红色斑点。【检查】应符合栓剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ W）。【含量测定】莪术油照气相色谱法（附录Ⅵ E）测定。色谱条件与系统适用性试验聚乙二醇（PEG）-20M毛细管柱（柱长10m，内径0.53mm，膜厚度0.1μm）；柱温为程序升温，初始温度为150℃，保持10分钟，以每分钟2℃的速率升温至180℃，保持10分钟，再以每分钟10℃的速率升温至200℃ ，保持5分钟。理论板数按莪术醇峰计算应不低于10 000。对照品溶液的制备取莪术醇对照品适量，精密称定，加乙酸乙酯制成每1ml含2.4mg的溶液，即得。供试品溶液的制备取重量差异项下的本品5粒，置1000ml圆底烧瓶中，加水300ml与玻璃珠数粒，照挥发性测定法（附录Ⅹ D）测定，自测定器上端加水使充满刻度部分，并溢流入烧瓶中为止，再加乙酸乙酯3ml，加热至沸腾，并保持微沸5小时，放冷，分取乙酸乙酯层，测定器再用乙酸乙酯洗涤3次，每次5ml，合并乙酸乙酯液，通过铺有无水硫酸钠的漏斗，转移至25ml量瓶中，用少量乙酸乙酯洗涤漏斗，洗液并入同一量瓶中，加乙酸乙酯至刻度，摇匀，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各1μl，注入气相色谱仪，测定，即得。本品每粒含莪术油以莪术醇（C15H24O2）计，不得少于10.0mg。冰片照气相色谱法（附录Ⅵ E）测定。色谱条件与系统适应性试验以聚乙二醇（PEG）-20M为固定相，涂布浓度10%，柱温为130℃。理论板数按萘峰计算应不低于3000。校正因子测定取萘适量，精密称定，加乙酸乙酯制成每1ml含20mg 的溶液，作为内标溶液。另取冰片对照品75mg，精密称定，置10ml量瓶中，精密加入内标溶液2ml，加乙酸乙酯至刻度，摇匀，吸取1μl，注放气相色谱仪，测定，计算校正因子。测定法精密量取莪术油含量测定项下的供试品溶液5ml，置10ml量瓶中，精密加入内标溶液2ml，加乙酸乙酯至刻度，摇匀，吸取1μl，注入气相色谱仪，测定，以龙脑、异龙脑峰面积之和计算，即得。本品每粒含冰片（C10H18O）应为60.0~90.0mg。【功能与主治】行气破瘀，生肌止痛。用于湿热瘀滞所至的带下病，症见带下量多、色黄、时有阴部瘙痒；霉菌性阴道炎，老年性阴道炎，宫颈糜烂见上述证候者。【用法与用量】洗净外阴部，将栓剂塞入阴道深部，或在医生指导下用药。每晚1 粒。【规格】每粒重1.74g 【贮藏】密闭，避光，在30℃以下保存。