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鼻炎片

药典2005版

拼音名：Biyan Pian 英文名：书页号：2005年版一部-650 【处方】苍耳子辛夷防风连翘野菊花五味子桔梗白芷知母荆芥甘草黄柏麻黄细辛【制法】以上十四味，取白芷、桔梗和部分黄柏粉碎成细粉；辛夷、野菊花、细辛、荆芥用蒸馏法提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；麻黄、知母、五味子粉碎成粗粉，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法（附录Ⅰ O），用60%乙醇为溶剂进行渗漉，收集漉液，回收乙醇；剩余黄柏及其余苍耳子等四味加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，加入上述蒸馏后的水溶液及漉液，浓缩至相对密度约为1.25，喷雾干燥成细粉，加入上述白芷等细粉，混匀，制成颗粒，干燥，喷加上述挥发油，压制成片，小片包糖衣；大片包薄膜衣，即得。【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显棕色；气香，味苦。【鉴别】(1) 取本品，置显微镜下观察：淀粉粒复粒由8～12 分粒组成。联结乳管直径14～25μm ，含淡黄色颗粒状物。 (2) 取本品糖衣片20片或薄膜衣片12片，除去包衣，研细，加乙醚60ml，超声处理20分钟，滤过，滤液挥去乙醚，残渣加乙酸乙酯1ml 使溶解，作为供试品溶液。另取白芷对照药材0.5g，加乙醚20ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以石油醚(60～90℃)－乙醚(3:2) 为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm) 下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点。 (3) 取本品糖衣片20片或薄膜衣片12片，除去包衣，研细，加乙醚60ml，回流提取1小时，滤过，滤液移至分液漏斗中，先用5%碳酸钠溶液洗涤3次，每次15ml，弃去碳酸钠液，继用1%氢氧化钠溶液振摇提取3次，每次20ml，合并氢氧化钠液，用稀盐酸调节pH至酸性，加乙醚振摇提取3次，每次20ml，合并乙醚液，挥干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取连翘对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液10μl、对照药材溶液2μl，分别点于同一用2%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇(10:5:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 (4)取本品糖衣片10片或薄膜衣6片，除去包衣，研细，加乙酸乙酯30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇适量使溶解，加在已处理好的中性氧化铝柱（100~200目，3g，内径1cm，湿法装柱，用甲醇预洗）上，用甲醇20ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取木兰脂素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶H薄层板上，以三氯甲烷-乙醚（5：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在90℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的紫红色斑点。【含量测定】照高效液相色谱法（附录Ⅵ D）测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（38：62）为流动相；检测波长为278nm。理论板数按木兰脂素峰计算应不低于7000。对照品溶液的制备取木兰脂素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含6μg的溶液，即得。供试品溶液的制备取本品10片，除去包衣，精密称定，研细，取约1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，密塞，称定重量，超声处理（功率150W，频率25kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过。精密量取续滤液 5ml，加在已处理的中性氧化铝柱（100~200目，2g，内径10mm，湿法装柱，用甲醇预洗）上，用甲醇适量洗脱，收集洗脱液至10ml量瓶中，收集至近10ml，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。本品每片含辛夷以木兰脂素（C23H28O7）计，糖衣片不得少于60μg；薄膜片不得少于0.10mg。【功能与主治】祛风宣肺，清热解毒。用于急、慢性鼻炎风热蕴肺证，症见鼻塞、流涕、发热、头痛。【用法与用量】口服。一次3～4片（糖衣片）或2片（薄膜衣片），一日3 次。【规格】薄膜衣片每片重0.5g 【贮藏】密封。