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    生血丸

    新药转正标准
        拼音名:Shengxue Wan
        英文名:
        书页号:X1-36
        标准编号:WS3-37(X-28)-92(Z)
        批准文号:(88)卫药准字Z-20号
        
      本品为鹿茸、黄柏、山药、白术(炒)、紫河车等药味经加工制成的小蜜丸。

        【制法】 以上八味,将鹿茸、紫河车置容器中,加入黄酒,加盖密闭,放高压罐内或隔水加热,炖至酒尽,取出干燥,与黄柏等六味药粉碎成细粉,混匀,过筛。每100g粉末加炼蜜50~70g,并加适量水制成小蜜丸,即得。

        【性状】 本品为深褐色的小蜜丸;味微苦。

        【鉴别】 (1) 取本品,置显微镜下观察:草酸钙针晶细小,长10~32μm,不规则地充塞于薄壁细胞中,纤维束鲜黄色,周围细胞含草酸钙方晶,形成晶纤维,含晶细胞壁木化增厚。草酸钙针晶束存在于粘液细胞中,长80~240μm。针晶直径长2~5μm。种皮栅状细胞长80~213μm。纤维淡黄色或无色甚长,直径8~33μm,壁厚,非木化,胞腔甚细。
      (2) 取本品约2g,剪碎,加乙醇20ml研开,浸泡4小时,滤过,滤液作为供试品溶液。
    另取盐酸小檗碱对照品4mg,加乙醇100ml俟溶解,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版一部附录57页)试验,吸取上述两种溶液各1~2μl,分别点于同一高效硅胶G薄层板上,以醋酯乙酯-无水乙醇-甲醇(7:1:2)为展开剂,展开,取出,晾干。
    置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光主斑点。

        【检查】 应符合丸剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版一部附录8页)。

        【含量测定】 取本品,破碎成粗粉,精密称取2g,置索氏提取器的滤纸筒中,将滤纸筒置索氏提取器抽出筒的底部,加水2ml,浸泡30分钟,使药粉溶涨再沿筒壁缓缓加入无水乙醇18ml,使液面在缸吸管的拐点以下。另取无水乙醇20ml量瓶中,加入底瓶中,浸泡过夜,置水浴上回流提取6小时,提取液浓缩至小体积,移至25ml量瓶中,加乙醇稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。另精密称取盐酸小檗碱对照品,用乙醇制成每1ml含0.16mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版一部附录57页)试验,吸取供试品溶液与对照品溶液各1μl,分别点于同一高效硅胶G薄层板上,以醋酸乙酸-无水乙醇-甲酸(7:1:2)为展开剂,展开,取出,凉干。照薄层扫描法(中国药典1990版一部附录57页)进行荧光线性扫描,激发波长为31nm,狭缝1.0~5.0mm,选用高灵敏度2号滤光片,测量供试品荧光强度积分值与对照品荧光强度积分值,计算,即得。
      本品含生物碱以盐酸小檗碱(C20H18CINO4)计,不得少于0.02%。

        【功能与主治】 补肾健脾,填精补髓。用于失血血亏,放化疗后全血细胞减少及再障碍性贫血。

        【用法与用量】 口服,一次1瓶,一日3次,小儿酌减。

        【注意】 阴虚内热,舌质红少苔者慎用。

        【规格】 每瓶装5g。

        【贮藏】 密封,防潮。

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