医药数据
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 萘普生胶囊 |
药典2015版 |
本品含萘普生（C14H14O3 ）应为标示量的90.0%～ 110.0%。
【鉴别】取本品的内容物适量，照萘普生片项下的鉴别试验，显相同的结果。
【检查】有关物质 避光操作。取本品内容物适量（约相当于萘普生25mg），精密称定，置50ml量瓶中，加流动相适 量，振摇使萘普生溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取杂质I对照品适量，精密称定， 加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液，作为对照品溶液；分别精密量取供试品溶液与对照品溶液各1ml， 置同一 100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照萘普生有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有与杂质I峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过萘普生标示量的0.1%，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中萘普生峰面积的0.2倍（0.2%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中萘普生峰面积（1.0%）。
溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931 第一法），以磷酸盐缓冲液（pH 7.4）（取磷酸二氢钠2.28g、磷 酸氢二钠11.50g，加水至1000ml）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取萘普生对照品，精密称定，用上述溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含100μg（0.1g规 格）或 125μg（0.125g 规格）或 200μg（0.2g 规格）或 250μg（0.25g 规格）的溶液，作为对照品溶液。分别取上述两种溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在331nm的波长处测定吸光度，计算每粒的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。
【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.01mol/L磷酸二氢钾溶液（75：25），用磷酸调节pH值至3.0为流动相；检测波长为272mn。理论板数按萘普生峰计算不低于2000，萘普生峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。
测定法 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于萘普生0.1g），置100ml量瓶中，加流动相适量， 超声使萘普生溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置250ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取萘普生对照品，精密称定，用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含20μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】同萘普生。
【规格】（1）0.1g （2）0.125g （3）0.2g （4）0.25g
【贮藏】遮光，密封保存。 |
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