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    独一味片

    新药转正标准
        拼音名:Duyiwei Pian
        英文名:
        书页号:X2-4
        标准编号:WS3-46(X-37)-92(Z)
        批准文号:(89)卫药准字Z-06号
        
        本品为唇形科植物独一味Lamiophlomis rotata(Benth.)Kudo.的干燥全草的浸膏片。

        【性状】 本品为糖衣片,除去糖衣后显深棕色;味微苦。

        【鉴别】 (1) 取本品2片,除去糖衣,加乙醇10ml,置水浴上加热10分钟,滤过,取滤液2ml,加镁粉少量与盐酸数滴,显樱红色;另取滤液2ml,蒸干,加醋酐与硫酸各1滴,显红棕色。
      (2) 取本品1片,除去糖衣,研细,加乙醇5ml,加热回流10分钟,滤过,取滤液2ml,浓缩至约1ml,作为供试品溶液。另取独一味对照药材1g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版一部附录57页)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板(不活化)上,以氯仿-甲醇(8:2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以磷钼酸试液,在105℃烘约15分钟。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

        【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版一部附录11页)。

        【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称取干燥的芦丁对照品200mg,置100ml量瓶中,加70%乙醇70ml,于水浴上微热使溶解,放冷,加乙醇至刻度,摇匀。精密吸取溶液10ml,置100ml量瓶中,加水至刻度,摇匀,即得(每1ml含无水芦丁0.2mg)。
      标准曲线的制备 精密吸取对照品溶液0.2,0.4,0.6,0.8,1.0与1.2ml,分别置于10ml量瓶中,各加水至3ml,加pH4.5的醋酸-醋酸钠缓冲溶液2ml,0.1M三氯化铝溶液2ml,混匀,加70%乙醇至刻度,混匀。照分光光度法(中国药典1990年版一部附录51页)试验,在430nm波长处测定吸收度,以吸收度为纵坐标,浓度为横坐标,绘制标准曲线。
      测定法 取本品20片,除去糖衣,称重研细,精密称取相当于2片重量的药粉,置于圆底烧瓶中,精密加入70%的乙醇100ml,称重,置水浴上加热回流1小时,放冷,称重,用70%乙醇调至原来的重量,滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液1ml,置10ml量瓶中,照标准曲线项下的方法自“加水至3ml”起依法测定吸收度,从标准曲线上读出供试品溶液中总黄酮相当于芦丁(C27H30O16)的重量,计算,即得本品中含总黄酮相当于芦丁的重量。
      本品总黄酮含量,按芦丁计算,每片不得少于8m。

        【功能与主治】 活血消痛。用于手术后,软组织、关节及腰挫伤,小骨骨折,外伤,风湿性关节炎等疼痛。

        【用法与用量】 口服,一次3片,一日3次。疗程一周,或必要时服。

        【规格】 每片0.26g(相当于原生药1g)。

        【贮藏】 密闭,置阴凉干燥处。

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