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骨刺消痛涂膜剂

新药转正标准

    拼音名：Guci　Xiaotong　Tumoji
    英文名：
    书页号：X3-27
    标准编号：WS3-72(Z-11)-93(Z)
    批准文号：（89）卫药准字Z-24号

    本品为制川乌、铁丝威灵仙、乌梅、桂枝、木瓜、牛膝等药味经加工制成的涂膜剂。

    【性状】　本品为棕褐色的粘稠液体；气芳香。

    【鉴别】　取含量测定项下的乙醇稀释液，作为供试品溶液，另取盐酸麻黄碱对照品用乙醇制成每1ml含5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1990年版一部附录57页）试验，吸取供试品溶液5μl与对照品溶液3μl,分别点于同一用4％醋酸钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以正丁醇－乙醇－水(6：3：1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2％茚三酮水溶液，在105℃烘数分钟。供试品色谱中在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

    【检查】双酯型生物碱　取含量测定项下“……残渣加乙醇溶解，置2ml量瓶中,加乙醇稀释至刻度，摇匀。”作为供试品溶液。另取乌头碱对照品，加乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1990年版一部附录57页）试验，吸取供试品溶液6μl与对照品溶液3μl,分别点于同一硅胶G薄层板上，展开前薄层板用氨蒸气饱和1小时，以醋酸乙酯－乙醚(7：5)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液显色。供试品色谱中在与对照品色谱相应的位置上，不得出现斑点；如出现斑点，应显著小于对照品色谱中的斑点。
　　相对密度　取本品5g，精密称定，加水约10倍。自“精密称定，混匀……”起，照煎膏剂的相对密度项下依法测定,应为1.10～1.20（中国药典1990年版一部附录13页）。
　　pH值　取本品5g，加新沸过的蒸馏水5ml,稀释后依法测定，应为3.0～4.0（中国药典1990年版一部附录40页）。

    【含量测定】　取本品50g，精密称定，加水100ml和2％盐酸溶液2ml，混匀，用乙醚振摇提取3次(70、60、60ml)，弃去乙醚液，水层加氨水调pH为9～10,再用乙醚提取3次（80、70、70ml），合并乙醚液，水浴回收乙醚至50ml，再用盐酸液(0.1mol/L)振摇提取3次（20、15、15ml）,合并酸液,用氨水调pH为9～10,再用乙醚振摇提取3次（25、20、20ml），合并乙醚液，水浴回收乙醚至干，残渣再加乙醇少量溶解,置2ml量瓶中，并稀释至刻度，摇匀。再精密量取1ml，置2ml量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取盐酸麻黄碱对照品，加乙醇制成每1ml含1ml的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1990年版一部附录57页）试验，吸取供试品溶液1μl，对照品溶液4μl，分别点于同一用4％醋酸钠－0.04％羧甲基纤维素钠水溶液制备的硅胶G薄层板上,以正丁醇－乙醇－水(6：3：1)为展开剂，展开（层析缸内用被展开剂浸过的滤纸饱和），展距15cm，取出，晾干，喷以2％茚三酮水溶液，在90℃烘20分钟，至呈现斑点,取出,放冷。照薄层扫描法（中国药典1990年版一部附录57页）进行扫描，波长：λs＝530nm，λR＝700nm，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。
　　本品含麻黄碱按盐酸麻黄碱(C10H15NO?HCl)计，不得少于0.018％。

    【功能与主治】　祛风通络，活血止痛。用于颈椎、腰椎、四肢关节骨质增生引起的肿胀、麻木、疼痛、活动受限。

    【用法与用量】　涂于患处，用量视患者疼痛情况而定或遵医嘱，一日2～3次。

    【规格】　每瓶装50g。

    【贮藏】　遮光，密封，置阴凉处。